自2015年國家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評審批質(zhì)量、效率為重點，全面部署藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作以來，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，取得了顯著成果。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，審評審批制度改革進程進一步加快。全國“兩會”在即，藥品醫(yī)療器械企業(yè)管理人員普遍反映，審評審批制度改革實施兩年多以來，藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力被充分激發(fā)。
人福醫(yī)藥集團股份有限公司董事長 王學(xué)海
國家食藥監(jiān)總局的系列改革意義深遠，涉及藥品醫(yī)療器械審評審批方面的政策和文件之多，極大地體現(xiàn)了國家食藥監(jiān)總局推動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革鼓勵創(chuàng)新的決心，創(chuàng)新型企業(yè)直接受益。在享受改革紅利的同時，我們更期盼一些征求意見稿盡快形成正式的文件，尤其是《藥品管理法》以及《藥品注冊管理辦法》盡快完成修訂，讓改革的成果以法律法規(guī)以及正式的指導(dǎo)原則等形式落地；盡快發(fā)布相關(guān)具體的技術(shù)細則，如化學(xué)藥品注冊分類3類的藥物，臨床研究該如何進行等。
石藥集團有限公司藥物研究一院院長助理 白敏
對企業(yè)而言，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大大提高了藥品和醫(yī)療器械的上市速度。以前遞交的申請需要很長周期才能得到回應(yīng)，可能以前需要一年至兩年才能批下來的申請，現(xiàn)在只要幾個月就夠了。這對于企業(yè)而言，不僅節(jié)約了時間和投入成本，更讓我們對審評審批制度改革充滿信心。我們期盼早日完成修訂《藥品注冊管理辦法》及配套文件，便于企業(yè)明確標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范研發(fā)藥品。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司總裁助理 屈靖
近年來，國家食藥監(jiān)總局在重塑醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系、提升技術(shù)審評質(zhì)效等方面下了很大功夫，開辟特別審批通道，激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新活力。我們希望可以盡快實施無紙化網(wǎng)上受理審評審批，這樣不僅可以提高注冊受理和審評審批的效率，更可以降低外地企業(yè)時間、人力、費用上的申報成本。此外，加大國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心工作人員到企業(yè)實訓(xùn)的力度也很重要，希望監(jiān)管部門可以建立審評人員在崗實訓(xùn)考核機制，在鍛煉審評人員能力的同時，幫助企業(yè)提高質(zhì)量水平，更好地實現(xiàn)審評員和企業(yè)的同步成長。（記者 王依依）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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