近期,海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定,包括罕見(jiàn)病患者在內(nèi)的國(guó)內(nèi)特定患者,在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū))可同步獲得境外合法上市保健食品和特醫(yī)食品。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,新政策出臺(tái)后將推動(dòng)該“醫(yī)療特區(qū)”與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展,擴(kuò)展健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。同時(shí),對(duì)保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。
滿(mǎn)足臨床迫切需求
為支持海南全面深化改革開(kāi)放,推動(dòng)海南自由貿(mào)易港政策落地,6月28日,第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議決定:授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定,自2024年10月1日起施行,期限為五年。
根據(jù)規(guī)定,已在境外合法上市的少量特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適量保健食品,經(jīng)海南省人民政府審批,可以臨時(shí)進(jìn)口,可以在樂(lè)城先行區(qū)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
海南省人大常委會(huì)法工委負(fù)責(zé)人介紹,此前中央及國(guó)家部委有關(guān)政策明確指出,“全面落實(shí)完善博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策”“擴(kuò)大境外進(jìn)口保健食品、保健用醫(yī)療器械范圍,有條件允許先行區(qū)進(jìn)口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等”。通過(guò)調(diào)法授權(quán),適度下放進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品的審批權(quán)限,有利于推動(dòng)這些決策部署落地見(jiàn)效,充分發(fā)揮政策效用。
從現(xiàn)實(shí)需要來(lái)看,國(guó)內(nèi)保健康養(yǎng)和特醫(yī)食品需求量大但上市產(chǎn)品供應(yīng)嚴(yán)重不足,遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足臨床要求。企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是罕見(jiàn)病患者,對(duì)擁有特許藥械進(jìn)口政策的樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口保健食品及特醫(yī)食品,抱有強(qiáng)烈期待。
記者了解到,從政策配套來(lái)看,2018年國(guó)務(wù)院將特許藥械的審批權(quán)限下放海南。2018年以來(lái),樂(lè)城先行區(qū)累計(jì)引進(jìn)國(guó)際特許藥械產(chǎn)品超過(guò)400種,成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的主要通道。此次調(diào)法授權(quán),可滿(mǎn)足特定人群在個(gè)性化營(yíng)養(yǎng)支持上對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床需求。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)利好
當(dāng)前,不少消費(fèi)者選擇通過(guò)跨境電商或者自行到境外購(gòu)買(mǎi)保健食品、特醫(yī)食品。由于不同國(guó)家、地區(qū)監(jiān)管制度的差異,且存在食品質(zhì)量良莠不齊、真假難辨等問(wèn)題,以跨境電商或者自行購(gòu)買(mǎi)方式入境的境外保健食品和特醫(yī)食品,難以實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和后續(xù)處置。
海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定,意味著國(guó)內(nèi)特定患者,特別是罕見(jiàn)病患者,將有安全、可靠的途徑,在樂(lè)城先行區(qū)同步獲得歐美等境外國(guó)家已合法上市的保健食品和特醫(yī)食品,國(guó)外企業(yè)也有渠道直面中國(guó)消費(fèi)者。
新政策對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是重大利好。
雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人顧欣鑫認(rèn)為,此舉將提升產(chǎn)品的可及性。此前,雀巢健康科學(xué)在中國(guó)成功完成10款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)上市,但仍有許多其他疾病型產(chǎn)品尚未引入中國(guó),希望更多的患者通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)規(guī)范、便捷地使用到這些好產(chǎn)品。
澳大利亞澳佳醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官劉晨表示,該公司專(zhuān)業(yè)從事藥品和保健食品研發(fā)和生產(chǎn),已在樂(lè)城先行區(qū)投資成立了分公司配合新政策落地。“我們將甄選產(chǎn)品,通過(guò)特許食品政策快速進(jìn)入樂(lè)城先行區(qū),也期待產(chǎn)品通過(guò)樂(lè)城在中國(guó)注冊(cè)上市,走向中國(guó)市場(chǎng)?!?/p>
樂(lè)城先行區(qū)管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,新政策還有利于推動(dòng)與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展,擴(kuò)展樂(lè)城健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。
與此同時(shí),另?yè)?jù)記者了解,新政策對(duì)保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。
防控風(fēng)險(xiǎn)確保安全
我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管,消費(fèi)者可放心購(gòu)買(mǎi)經(jīng)過(guò)國(guó)家審批上市的境外保健食品。調(diào)整法律適用后,相關(guān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)口審批的性質(zhì)為“臨時(shí)進(jìn)口”審批,不同于食品安全法規(guī)定的“注冊(cè)”,海南如何確保相關(guān)進(jìn)口食品的安全?
海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局食鹽和特殊食品監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人介紹,在實(shí)施特許藥械政策工作中,海南在制度規(guī)范、實(shí)施措施、風(fēng)險(xiǎn)防范等方面積累了經(jīng)驗(yàn),監(jiān)管能力明顯提高,可為進(jìn)口保健食品、特醫(yī)食品管理工作提供借鑒。海南將對(duì)樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口使用的保健食品、特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格審評(píng)審批和監(jiān)管,對(duì)產(chǎn)品的使用區(qū)域、使用機(jī)構(gòu)、使用人群、使用量等均有嚴(yán)格限定,需在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、專(zhuān)業(yè)營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下,在不超過(guò)合理需要用量前提下,提供給特定患者和康養(yǎng)人群使用。
此外,為保障食品安全,海南省正在建設(shè)樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口使用特殊食品追溯管理平臺(tái),進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品自通關(guān)開(kāi)始,便納入該平臺(tái)實(shí)施全程無(wú)縫隙管理,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制安全風(fēng)險(xiǎn)。(劉鄧 陳凱姿)
轉(zhuǎn)自:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
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