近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上,按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則,以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式,加快產(chǎn)品上市。截至目前,已經(jīng)批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,其中2024年以來批準(zhǔn)27個,涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械,涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市,為患者提供更多治療選擇,并可有效提升手術(shù)安全性和成功率,降低治療費(fèi)用,更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。
從產(chǎn)品類型看,2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械,涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄,其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。國產(chǎn)醫(yī)療器械17個,主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東;進(jìn)口醫(yī)療器械10個。
下一步,國家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,針對重點(diǎn)領(lǐng)域,研究出臺更加具體支持鼓勵舉措,全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。
轉(zhuǎn)自:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
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