2023年批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個

　　國家藥監(jiān)局近日發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個。2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品343個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個、港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2081個、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品335個、港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品22個。其中，批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61件，同比增長10.90%，再創(chuàng)新高。

　　國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長郭昌茂向記者介紹說，2023年碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補(bǔ)我國相關(guān)領(lǐng)域空白，實現(xiàn)了對一個又一個“卡脖子”技術(shù)的突破。截至2023年底，我國已有250個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測算，2023年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入預(yù)計為1.31萬億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全球第二。截至2023年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.32萬家，同比增長3.12%。其中，生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的備案憑證22119張，同比增長11.8%；生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的許可證15605張，同比增長1.09%；生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的許可證3038張，同比增長23.15%，高端醫(yī)療器械生產(chǎn)發(fā)展加快。

　　此外，截至2023年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

　　目前，醫(yī)療器械鼓勵創(chuàng)新政策紅利不斷釋放。《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》提出，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。

　　郭昌茂認(rèn)為，各部門陸續(xù)出臺支持和保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策，國內(nèi)市場需求強(qiáng)勁，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐。醫(yī)療器械上市公司經(jīng)營表現(xiàn)穩(wěn)健，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口規(guī)模回歸常態(tài)、出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、國際競爭力逐步增強(qiáng)，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊空間和強(qiáng)勁動力。（記者孟剛）

　　轉(zhuǎn)自：中國消費者報

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