新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：補(bǔ)充管理盲區(qū)

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局12月11日發(fā)布的政策解讀，新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）對(duì)于自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置和管理、多倉(cāng)協(xié)同的設(shè)置和管理、直調(diào)運(yùn)營(yíng)的條件和管理、在庫(kù)貯存醫(yī)療器械新的要求、隨貨同行單應(yīng)包含的內(nèi)容、運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)做好的記錄、售后服務(wù)的要求等一系列問(wèn)題均有明確規(guī)定，針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局此前表示，《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時(shí)，近年來(lái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策相繼出臺(tái)；互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容亟待更新。

　　《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容包括：一是對(duì)2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。二是對(duì)新的監(jiān)管要素進(jìn)行識(shí)別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電子證照資料等。三是針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉(cāng)協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。　

　　其中，第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”為新增章節(jié)，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)條款內(nèi)容。此章深化落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第四十四條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。（記者 韓璐）

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