研發(fā)投入持續(xù)加大 創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期

　　近日，恒瑞醫(yī)藥、海思科等公司的相關(guān)品種臨床試驗(yàn)相繼獲批，醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。同時(shí)，監(jiān)管層持續(xù)深化改革，提高審批效率和創(chuàng)新質(zhì)量要求。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心日前發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2022年）》顯示，2022年，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記總量達(dá)到3410項(xiàng)，為歷年登記總量最高，同比增長(zhǎng)1.5%。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新升級(jí)和國(guó)際化將成為下一階段國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展主旋律，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期。

　　新藥上市加快

　　《報(bào)告》顯示，2022年，新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記）數(shù)量為1974項(xiàng)。近年來(lái)，化學(xué)藥品和生物制品的新藥臨床試驗(yàn)占比均較高。其中，化學(xué)藥品超過(guò)50%，生物制品約40%，中藥占比呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)。

　　2022年，共登記46項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)，其中間充質(zhì)干細(xì)胞類臨床試驗(yàn)最多，共12項(xiàng)。醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物臨床試驗(yàn)11項(xiàng)?；瘜W(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。中藥主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官等領(lǐng)域的適應(yīng)癥。

　　2022年，新藥臨床試驗(yàn)可在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例進(jìn)一步提高，達(dá)到55.8%；化學(xué)藥品和生物制品的占比明顯超過(guò)中藥，分別為56.7%和59.1%。

　　2022年度共批準(zhǔn)21個(gè)創(chuàng)新藥（不含中藥提取物和新增適應(yīng)癥品種），占比達(dá)76.2%?；瘜W(xué)藥品占比為52.4%，共有11個(gè)品種獲批。在創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物最多。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心表示，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，同時(shí)臨床試驗(yàn)實(shí)施效率和質(zhì)量逐步提高。在政策引導(dǎo)下，新藥上市進(jìn)程逐步加快。

　　機(jī)構(gòu)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期。2023年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心承辦新藥上市許可申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)合計(jì)達(dá)42項(xiàng)，全年有望突破80項(xiàng)。在2023年上半年獲批上市的新藥中，國(guó)產(chǎn)藥數(shù)量占比超六成。

　　創(chuàng)新進(jìn)入提質(zhì)階段

　　2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等龍頭企業(yè)研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)20億元；生物科技企業(yè)中除百濟(jì)神州外，研發(fā)費(fèi)用規(guī)模相對(duì)較小，均未超過(guò)10億元。業(yè)內(nèi)人士表示，生物科技企業(yè)資金有限，因此優(yōu)先保障核心管線研發(fā)的推進(jìn)。

　　廣發(fā)證券認(rèn)為，近年來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部研發(fā)體系建設(shè)，研發(fā)費(fèi)用規(guī)模和費(fèi)用率均上了一個(gè)臺(tái)階。研發(fā)項(xiàng)目加快推進(jìn)，項(xiàng)目質(zhì)量得到提高，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新進(jìn)入到提質(zhì)階段。

　　近年來(lái)，進(jìn)入臨床階段和申報(bào)上市的新藥數(shù)量快速增長(zhǎng)。在此背景下，監(jiān)管部門愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價(jià)值，審批審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)。日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》的修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開(kāi)展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　業(yè)內(nèi)人士稱，這會(huì)提高新藥研發(fā)的門檻和成本，促進(jìn)真正的創(chuàng)新。龍頭企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)將得到鞏固，有望優(yōu)化國(guó)內(nèi)新藥競(jìng)爭(zhēng)格局，倒逼行業(yè)不斷創(chuàng)新升級(jí)。

　　藥企海外授權(quán)交易升溫

　　藥企海外授權(quán)交易屢創(chuàng)新高。廣發(fā)證券研報(bào)顯示，2017年-2023年上半年，授權(quán)引進(jìn)交易熱度明顯下降，而國(guó)內(nèi)藥企海外授權(quán)交易占比不斷提升。國(guó)內(nèi)藥企越來(lái)越注重自主研發(fā)能力的提高，同時(shí)研發(fā)成果受到越來(lái)越多的跨國(guó)藥企青睞。

　　從海外授權(quán)交易標(biāo)的看，藥物類型更加豐富，包括創(chuàng)新靶點(diǎn)的小分子品種以及雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等。

　　我國(guó)醫(yī)療保障制度體系不斷完善，部分地區(qū)嘗試擴(kuò)大創(chuàng)新藥械的商保范圍?！渡虾Ｊ羞M(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》顯示，加強(qiáng)商保供給將更多創(chuàng)新藥械納入支付范圍。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上海試點(diǎn)探索商保支付創(chuàng)新，未來(lái)有望在全國(guó)鋪開(kāi)，有利于新藥研發(fā)和創(chuàng)新企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

　　廣發(fā)證券表示，創(chuàng)新升級(jí)和國(guó)際化將成為下一階段國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展主旋律，行業(yè)進(jìn)入深層次轉(zhuǎn)型階段，新一輪創(chuàng)新將呈現(xiàn)多元化特征。同時(shí)，營(yíng)銷環(huán)節(jié)改革進(jìn)入深水區(qū)，銷售費(fèi)用有望持續(xù)下滑，制藥企業(yè)將開(kāi)啟新一輪經(jīng)營(yíng)發(fā)展周期。

　　上海證券認(rèn)為，隨著醫(yī)保政策進(jìn)一步完善，差異化且切實(shí)具有療效的產(chǎn)品將在醫(yī)保談判中更具優(yōu)勢(shì)，在價(jià)格受影響不大情況下獲得更多放量機(jī)會(huì)。而具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品將跳出醫(yī)保限制，通過(guò)海外授權(quán)交易以及海外銷售獲得更多增量。自主研發(fā)實(shí)力強(qiáng)且擁有強(qiáng)有力商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，終將走出屬于自己的成長(zhǎng)曲線。（記者 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)證券報(bào)

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