中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54% 已成全球第二大市場(chǎng)

　　“下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動(dòng)我國由‘制械大國’向‘制械強(qiáng)國’的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求?！?月5日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在國新辦舉行的第18場(chǎng)“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會(huì)上如是說。

　　近年來，黨中央、國務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

　　據(jù)徐景和介紹，為推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個(gè)方面的工作：

　　一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門協(xié)同。如印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。再比如，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

　　二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

　　三是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

　　來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，近年來，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅如是說。

　　徐景和稱，隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

　　焦紅表示，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

　　值得一提的是，隨著近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，當(dāng)前我國藥品、醫(yī)療器械銷售也整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果表示，據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元。（記者 杜雨萌）

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