2022年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告發(fā)布

　　日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布 《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告 （2022年）》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2022年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》202.3萬份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)增至1435份，全國97.8%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件，國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

　　數(shù)量質(zhì)量穩(wěn)步提升

　　《報(bào)告》顯示，2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》202.3萬份，比2021年增加6.1萬份。近年來，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢(shì)相同。從多項(xiàng)重要指標(biāo)來看，報(bào)告總體質(zhì)量顯著提升。

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一直是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)工作的重點(diǎn)內(nèi)容。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告64.2萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的31.7%，比2021年提高1.3個(gè)百分點(diǎn)；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告26.4萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的13.0%，較2021年提高2個(gè)百分點(diǎn)。這意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。

　　此外，藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照 《報(bào)告》來源統(tǒng)計(jì)，2022年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占87.6%，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告來源的主渠道。從《報(bào)告》數(shù)量統(tǒng)計(jì)來看，2022年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.4萬份，同比增長4.6%，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的42.3%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。

　　總體情況保持平穩(wěn)

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比依次為82.3%、12.8%、2.6%。2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品33.9萬例次，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的占比分別為87.4%、5.9%、5.0%。

　　與2021年相比，2022年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，兒童用藥總體安全性依然良好，臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)老年患者的安全用藥管理。從藥品類別看，抗感染藥報(bào)告占比繼續(xù)保持下降趨勢(shì)；腫瘤用藥嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比居首位，提示臨床應(yīng)始終關(guān)注該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)于中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況， 《報(bào)告》分析指出，2022年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，嚴(yán)重報(bào)告占比低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占比，但仍需要注意安全用藥。

　　國家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，也是全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)注的重點(diǎn)之一?！秶一舅幬锬夸?（2018年版）》分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分，總品種數(shù)量為685種?！秷?bào)告》數(shù)據(jù)表明，2022年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄 （2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告94.2萬份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占14.1%，占比較2021年增加2.2個(gè)百分點(diǎn)?！秷?bào)告》涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1%、中成藥占11.9%，與2021年情況基本一致。國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少的排名情況與2021年一致。

　　風(fēng)險(xiǎn)控制措施強(qiáng)化

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。2022年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作服務(wù)保障疫情防控大局，密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。國家藥監(jiān)局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

　　《報(bào)告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍然較高，抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。

　　與2021年相比，2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量較同期下降，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量較同期上升1.2個(gè)百分點(diǎn)，提示應(yīng)對(duì)該類藥品嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)給予更多關(guān)注?！秷?bào)告》表示，老年人為心血管疾病的高發(fā)人群，同時(shí)老年患者有不同程度的肝腎功能減退，醫(yī)務(wù)人員在用藥時(shí)應(yīng)關(guān)注老年患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　抗變態(tài)反應(yīng)藥包括抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥等。從藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測數(shù)據(jù)看，抗變態(tài)反應(yīng)藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，安全性整體情況平穩(wěn)。

　　分析兒童用藥監(jiān)測情況，《報(bào)告》表示總體風(fēng)險(xiǎn)可控，同時(shí)指出，兒童正處于迅速生長發(fā)育的階段，兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復(fù)雜性，應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。（姚 ?。?/p>

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀