6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》。報告提及，2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協(xié)調(diào)機制更加通暢，實施藥品電子通用技術文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設運行，完成中藥“三方”抗疫成果轉化，完善符合中醫(yī)藥特點的審評技術標準體系，支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發(fā)布87個技術指導原則，審評標準體系更加完備，流程導向審評體系更加科學，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設持續(xù)推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強。
從藥品注冊申請受理情況來看，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(下稱“藥審中心”)受理注冊申請11658件，同比增長13.79%。其中，創(chuàng)新藥注冊申請1886件(998個品種)，同比增長76.10%，包括境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新藥1485件(790個品種)，境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥401件(208個品種)。
此外，2021年藥審中心批準IND (臨床研究申請)2108件，同比增長46.90%；建議批準NDA(新藥申請)323件，同比增長55.29%；建議批準ANDA(仿制藥申請)1003件，同比增長9.26%；批準一致性評價申請1080件，同比增長87.18%。
值得一提的是，截至2021年底，累計批準55個品種新冠病毒治療藥物IND，包括中藥2個，小分子抗病毒藥物10個，中和抗體30個，其他類藥物13個。2021年，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物(安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液)、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上市。
轉自：上海證券報·中國證券網(wǎng)
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