《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》擬修正

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》，并就其征求意見。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。

　　針對醫(yī)械不良事件的管理，有一條清晰的政策“時間軸”，體現(xiàn)了這一工作逐步規(guī)范的過程：

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度。

　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2019年1月1日起施行，是落實《意見》的重要舉措，對嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險、保護(hù)公眾用械安全，具有重要意義。

　　2020年12月21日國務(wù)院常務(wù)會議修訂通過、并于2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》結(jié)合監(jiān)管實際，提出醫(yī)療器械“注冊人、備案人”概念，對應(yīng)上市許可持有人概念，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管實際中分類管理的思想。

　　本次為國家藥監(jiān)局結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂內(nèi)容，對原《辦法》進(jìn)行了局部修改，形成《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）。具體而言，主要涉及全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，修改相關(guān)名詞表述，調(diào)整個別監(jiān)管措施，修改相關(guān)罰則表述。

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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