華大基因加快全球化布局，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測獲準(zhǔn)進(jìn)入印度

　　作為國內(nèi)基因檢測龍頭，華大基因（300676.SZ）近日發(fā)布了一則利好消息：公司旗下無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測相關(guān)產(chǎn)品，將正式進(jìn)軍印度。

　　中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)財(cái)經(jīng)頻道注意到，上述產(chǎn)品正式進(jìn)軍印度市場，是華大基因全球化戰(zhàn)略的一個縮影。目前，該公司多項(xiàng)常規(guī)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品都已經(jīng)在海外取得了準(zhǔn)入的資質(zhì)，包括地貧、肺癌、腸癌、常見感染性疾病等產(chǎn)品都已獲得了CE的準(zhǔn)入資質(zhì)。

　　三個基因檢測產(chǎn)品獲批

　　10月29日，華大基因發(fā)布公告稱，該公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（簡稱武漢生物科技）生產(chǎn)的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測相關(guān)產(chǎn)品，于近日獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織頒發(fā)的進(jìn)口許可證。

　　中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)財(cái)經(jīng)頻道注意到，武漢生物科技獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織頒發(fā)的進(jìn)口許可證的產(chǎn)品共有三款，分別為核酸提取試劑盒、胎兒染色體非整倍體 (T21、T18、T13) 檢測試劑盒 (聯(lián)合探針錨定聚合測序法)、測序反應(yīng)通用試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)。

　　其中，核酸提取試劑盒預(yù)期用途為用于核酸提取、純化及其他步驟，其處理的產(chǎn)品用于臨床體外試驗(yàn)。胎兒染色體非整倍體 (T21、T18、T13) 檢測試劑盒 (聯(lián)合探針錨定聚合測序法)，用于在產(chǎn)前評估妊娠12周以上高風(fēng)險孕婦的以下胎兒風(fēng)險：唐氏綜合征（21三體）、愛德華氏綜合征（18三體）以及帕陶氏綜合征（13三體）。測序反應(yīng)通用試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)作為測序反應(yīng)系統(tǒng)的一般試劑，與基因測序儀配合使用，旨在通過高通量測序工藝獲取樣品序列信息。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，全世界每年大約有500萬缺陷嬰兒出生，85%以上發(fā)生在發(fā)展中國家。印度是目前世界上第二大人口國，2020年總?cè)丝跀?shù)約為13.8億人，新出生人口數(shù)量超過2400萬人，是全世界新出生人口最多的國家。在印度，每年有3萬至3.5萬名新生兒受到唐氏綜合征的影響。

　　華大基因稱，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，在臨床上主要用于唐氏綜合征等先天性遺傳疾病的篩查，相比于傳統(tǒng)的產(chǎn)前遺傳學(xué)篩查方法，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測在準(zhǔn)確度、操作便捷度和安全性方面更具優(yōu)勢。

　　華大基因進(jìn)一步指出，公司此次獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織進(jìn)口許可的三項(xiàng)產(chǎn)品，均為無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測試劑盒及其配套產(chǎn)品。截至2021年6月末，華大基因已為超過940萬人提供無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測。在全球范圍內(nèi)，華大基因生育健康業(yè)務(wù)已經(jīng)布局60多個國家，為全球出生缺陷防控提供全方位、全周期的解決方案。

　　全球化布局

　　2021年前三季度，華大基因營業(yè)收入同比下滑23.70%至51.52億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下滑47.72%至14.14億元。

　　在新冠疫情期間，華大基因不僅僅將新冠檢測的試劑及服務(wù)輸出海外，最重要的成果是將承載新冠檢測以及精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科技賦能的工程化力量--“火眼”實(shí)驗(yàn)室快速推向世界?！盎鹧邸睂?shí)驗(yàn)室推廣的重要之處在于，IVD檢測產(chǎn)品如果要服務(wù)當(dāng)?shù)厝巳?，需要通過專業(yè)的臨床檢測機(jī)構(gòu)才能更好地發(fā)揮作用。

　　華大基因緊抓后疫情時代全球精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)體系建設(shè)擴(kuò)容的契機(jī)，加大常規(guī)業(yè)務(wù)海外拓展的產(chǎn)品儲備。2021年前三季度，該公司針對多聯(lián)檢檢測、核酸快速檢測、不同變異株檢測的市場需求所研發(fā)的相關(guān)檢測試劑盒，核酸多重檢測試劑產(chǎn)品、地中海貧血基因檢測試劑盒、腸癌輔助診斷產(chǎn)品等均獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，未來有望依托“火眼”實(shí)驗(yàn)室平臺，為公司海外業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展提供重要支持。

　　中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)財(cái)經(jīng)頻道注意到，后疫情時代，華大基因?qū)⒉粩嗤苿映Ｒ?guī)業(yè)務(wù)在海外的加速落地，力爭將華大基因全球抗疫的勢能，轉(zhuǎn)化為常規(guī)業(yè)務(wù)發(fā)展的動能。在開拓海外市場策略方面，華大基因?qū)⒁劳嗅t(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，建立以CE資質(zhì)申報為核心的海外產(chǎn)品中心，強(qiáng)化海外本地化發(fā)展策略。目前，公司已在非洲埃塞俄比亞建立了IVD試劑生產(chǎn)工廠，沙特“火眼”實(shí)驗(yàn)室也在逐步探索從新冠檢測向常規(guī)業(yè)務(wù)相關(guān)檢測的轉(zhuǎn)化。

　　華大基因管理層表示，目前，公司多項(xiàng)常規(guī)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品都已經(jīng)在海外取得了準(zhǔn)入的資質(zhì)，包括地貧、肺癌、腸癌、常見感染性疾病等產(chǎn)品都已獲得了CE的準(zhǔn)入資質(zhì)?！肮緦⒏鶕?jù)各個國家或地區(qū)的人口特征、醫(yī)學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀等實(shí)際情況，來開拓具體的產(chǎn)品應(yīng)用，用工程化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的技術(shù)和服務(wù)賦能全球大健康發(fā)展。”

　?。ㄘ?zé)任編輯  張麗娜）

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