新冠疫苗讓mRNA(信使核糖核酸)平臺技術(shù)這個之前相對冷門的領(lǐng)域一下躍居到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中心，甚至改變了原有疫苗行業(yè)的格局，成為過去一年來整個醫(yī)藥領(lǐng)域最受關(guān)注的賽道之一。
兩家代表性企業(yè)Moderna、Biontech市值已經(jīng)先后突破千億美元大關(guān)，較一年前的漲幅超過400%。Moderna現(xiàn)在市值1682.6億美元，已經(jīng)超過全球四大疫苗巨頭之中的葛蘭素史克、賽諾菲，位居全球第三。輝瑞代理的Biontech新冠疫苗在今年上半年累計銷售額達(dá)到113億美元，是上半年全球銷量最高的醫(yī)藥產(chǎn)品。
巨頭們開始在mRNA賽道上下重注。8月3日，賽諾菲以32億美元的總對價收購了臨床階段mRNA治療藥物公司Translate Bio。在國內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥、君實(shí)生物、沃森生物等創(chuàng)新藥龍頭以多種方式入局，在PD-1(腫瘤藥)等單抗類生物藥變成紅海的當(dāng)下，mRNA成了下一個“大夢想”。
有趣的是，就在疫情前，各個mRNA公司給行業(yè)描繪的愿景是在腫瘤治療上的應(yīng)用，基于這種成本更低，更快速直接的技術(shù)路徑，它有希望成為一種顛覆式的治療方法。誰都沒想到，新冠幾乎重新“定義”了這個賽道。
CPE源峰執(zhí)行總經(jīng)理曹霞認(rèn)為：“mRNA技術(shù)作為2021年全球十大突破性技術(shù)之一，隨著新冠疫情走上了歷史舞臺。它起步于疫苗，但意義要遠(yuǎn)高于疫苗，是第三波藥物浪潮的典范，在腫瘤免疫、蛋白療法等其他領(lǐng)域也展現(xiàn)了非常大的潛力。”
國內(nèi)此前在mRNA賽道上的公司并不多，技術(shù)能力有優(yōu)勢的更稀缺，這也使得當(dāng)各大巨頭進(jìn)入時，它們成了“香餑餑”。今年7月，mRNA公司嘉晨西海在十天內(nèi)先后與天境生物、康泰生物、君實(shí)生物三家各個領(lǐng)域的龍頭公司簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)mRNA疫苗以及mRNA腫瘤藥物，這就是現(xiàn)狀。
經(jīng)觀大健康對其董事長兼CEO王子豪進(jìn)行了獨(dú)家專訪，來談?wù)勥@家成立不久的本土公司是如何理解新冠、生存、競爭和機(jī)會的。
輕資產(chǎn)運(yùn)營
嘉晨西海的核心是mRNA平臺技術(shù)，可以用來做包括疫苗、腫瘤免疫等很多方向的應(yīng)用。但到目前為止，我們還是一家相當(dāng)年輕的公司，不像大型藥企擁有雄厚的資金實(shí)力跟人員儲備，現(xiàn)階段，想要以最大可能拓展平臺的應(yīng)用范圍，就需要跟其他企業(yè)進(jìn)行合作。
例如天境生物在在腫瘤免疫治療的抗體研發(fā)方面經(jīng)驗(yàn)豐富；康泰生物是國內(nèi)頂尖的疫苗企業(yè)之一；君實(shí)生物對于mRNA方向有濃厚的興趣，也投入了大筆的資金，預(yù)計合作的項(xiàng)目會很快進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
不得不說，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的資金消耗很快，而我們作為一個創(chuàng)業(yè)公司，目前還是需要通過融資來募集資金。但融資是有代價的，會不斷稀釋我們的股份，所以如果合作方愿意提供資金來支持研發(fā)，對我們來說是在不稀釋股份情況下更好的一種方式。這在mRNA行業(yè)里，挺常見的，比如Moderna已經(jīng)有20多家合作方了。
短期內(nèi)，公司計劃把兩個自研項(xiàng)目快速推進(jìn)到臨床試驗(yàn)階段，這是業(yè)務(wù)方面的重中之重，也是展示我們研發(fā)創(chuàng)新能力的重點(diǎn)。在其他的管線上，我們將通過建立合作關(guān)系快速推進(jìn)。在各個方向上多點(diǎn)開花，這也是最大程度上降低發(fā)展過程中的風(fēng)險。
目前我們還是一家輕資產(chǎn)模式的公司，不少的項(xiàng)目在保證核心機(jī)密的情況下，我們會盡量通過外包方式進(jìn)行，這樣一來公司自己的人員需求也就不會很多，現(xiàn)在整個公司大概100人左右。
新冠紅利
我其實(shí)自己做了很多年的傳染病疫苗，合伙人也在疫苗行業(yè)做了20多年的工業(yè)開發(fā)，可以說我們是疫苗行業(yè)的正規(guī)軍。但公司創(chuàng)立初期并沒有想涉足人用傳染病疫苗的方向，基于我們的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，人用傳染病疫苗開發(fā)并不適合初創(chuàng)型企業(yè)，因?yàn)槿擞脗魅静∫呙玳_發(fā)需要的資金量是相當(dāng)大的，臨床試驗(yàn)周期也特別長，初創(chuàng)企業(yè)耗不起。
腫瘤免疫方向整體來說它臨床試驗(yàn)的規(guī)模很小，臨床試驗(yàn)的時間也不是特別的長，在審批方面還有許多快速通道，比如突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評等，可能不需要等到臨床I、II、III期全部做完就能獲得上市銷售的資格，相比于人用傳染病疫苗快很多，因此特別適合初創(chuàng)型企業(yè)。
而且，2018年爆發(fā)的“長生生物疫苗事件”對行業(yè)的負(fù)面影響是巨大的，當(dāng)時疫苗項(xiàng)目根本沒有投資機(jī)構(gòu)感興趣。如果我們創(chuàng)業(yè)的時候去做一個流感疫苗，這真是要做死了。你可以看一下Biontech這家德國mRNA公司，他在新冠之前幾乎不做傳染病疫苗，全部都是腫瘤免疫相關(guān)的方向。
不過這些情況在新冠疫情之后發(fā)生了巨大的改變，現(xiàn)在以mRNA技術(shù)開發(fā)疫苗的熱度是相當(dāng)高，而且新冠疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)、報批都是“大躍進(jìn)”的狀態(tài)。以前沒有任何一款疫苗，可以在這么短時間內(nèi)給你一個應(yīng)急使用許可，你不需要做10多年的臨床實(shí)驗(yàn)，這也是大大地降低了研發(fā)成本。
但即使在這種情況下，我們依舊要選擇跟康泰生物這樣的疫苗企業(yè)合作。因?yàn)槌诵鹿谝呙邕@種特定應(yīng)急使用的產(chǎn)品之外，其他疫苗的開發(fā)依舊面臨資金消耗大、臨床試驗(yàn)長的問題。同時疫苗生產(chǎn)許可證也很難批下來，現(xiàn)階段通過跟康泰生物的合作，這些問題能解決，也不會占用我們在腫瘤免疫開發(fā)上的資源。
畢竟新冠疫苗是個特例，在此之前沒有哪個疫苗可以在這么短時間覆蓋十幾億人群。基于我們以往這么多年的經(jīng)驗(yàn)來說，不少人用傳染病疫苗臨床一、二期數(shù)據(jù)完美的一些項(xiàng)目，到了三期一樣死得不明不白，整體風(fēng)險不好把控。
機(jī)會和“泡沫”
行業(yè)當(dāng)然會質(zhì)疑，mRNA技術(shù)應(yīng)用于腫瘤免疫還沒有突破性的產(chǎn)品。但在新冠疫情之前，大家也都覺得mRNA離任何東西都很遙遠(yuǎn)，也就是新冠疫苗一個項(xiàng)目證明了它的潛力。經(jīng)過這個階段的積累，我覺得在其他方向如腫瘤免疫等領(lǐng)域，未來幾年內(nèi)也會有一個井噴式的爆發(fā)。
不過國內(nèi)真正在mRNA領(lǐng)域有技術(shù)實(shí)力的公司并不是很多，現(xiàn)階段的產(chǎn)品離大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用上還有很多路要走。即使是現(xiàn)在最熱門的Biontech新冠疫苗，它的儲存溫度要在零下70度，如果不是疫情的特殊原因，廣泛應(yīng)用肯定是有困難的。
其實(shí)可以設(shè)想一下，某個已經(jīng)有上市產(chǎn)品的傳染病疫苗，保護(hù)效果已經(jīng)不錯了，雖然可能沒有mRNA版本的好，但成本特別低，存儲條件也特別溫和，放在室溫都沒有問題，那mRNA就很難體現(xiàn)出它的差異化優(yōu)勢。
現(xiàn)在mRNA疫苗公司多多少少都拿了一些政府或者公益方面的資金支持，所以他們在新冠疫苗上面的售價并沒有完全反映出它的成本，mRNA技術(shù)用在疫苗上，應(yīng)該說并不是特別便宜的一個技術(shù)。
另外，它還需要多方面的完善，除了遞送技術(shù)，未來在核酸序列方面也需要很多的優(yōu)化。再者就是它的工藝如何做到更好的一致性，更高的安全度，以及更低的成本，這也是大家需要長期努力的方向。
監(jiān)管有望“放開”
國內(nèi)監(jiān)管部門對于新技術(shù)在傳染病疫苗這種應(yīng)用范圍很廣，且用于健康人的品種，是相對保守的。不過這也是應(yīng)該的，對安全性的要求特別高，是對廣大人民群眾的健康負(fù)責(zé)，是好事。
但這次新冠疫情比較特殊，mRNA新冠疫苗在全世界的接種人數(shù)可能要超過20億人群的規(guī)模。在這么短的時間內(nèi)用于如此大規(guī)模的人群上，這在歷史上都是罕見的，這是個巨大的利好和機(jī)會，它的安全性已經(jīng)得到了充分的認(rèn)證。
目前mRNA新冠疫苗引發(fā)的嚴(yán)重副反應(yīng)數(shù)量是很少的，我相信在這個基礎(chǔ)上，CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)對于mRNA技術(shù)在人用傳染病疫苗方面的應(yīng)用上會有更多的信心，也會有相應(yīng)的政策來促進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用。對于它在非傳染病如腫瘤免疫方面的應(yīng)用，根據(jù)我們跟CDE的溝通以及從其他渠道得到的信息，我認(rèn)為監(jiān)管部門是非常認(rèn)可的。
而且mRNA技術(shù)的開發(fā)也列入了國家的“十四五規(guī)劃”，將來可以預(yù)期國家會推出更多的政策來支持該技術(shù)的推進(jìn)。
轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)
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