首發(fā)！菲鵬生物推出 VD 全血雙試劑解決方案

　　兒童與維生素 D

　　維生素 D 是嬰幼兒成長發(fā)育過程中的重要元素。維生素 D 可以調(diào)節(jié)人體鈣磷代謝，促進(jìn)鈣吸收，是兒童骨骼發(fā)育過程中不可或缺的重要營養(yǎng)物質(zhì)。由于兒童的生長發(fā)育較快，因此是不足或缺乏的高危人群，當(dāng)兒童出現(xiàn)維生素 D 不足或缺乏時(shí)，可導(dǎo)致生長發(fā)育遲緩及佝僂病等的發(fā)生。

　　長期維生素 D 缺乏，可引起兒童的鈣、磷吸收障礙，骨和牙不能正常發(fā)育；在處于生長發(fā)育階段的孩童，如果缺乏維生素 D 更容易引起智力發(fā)育低下，身體生長較為緩慢。

　　嬰幼兒獲取維生素 D 的途徑主要為母乳、食物、日照。母乳中維生素 D 含量較低，即便母親補(bǔ)充維生素 D，乳汁中的含量也難以滿足嬰兒每日所需。天然食物中維生素 D 的含量較少，主要是從脂肪含量高的海魚（如鱈魚、金槍魚等）、動(dòng)物肝臟、蛋黃、奶油等獲得 VD2、VD3（動(dòng)物來源）。陽光照射后經(jīng)由皮膚合成的 VD3 是機(jī)體獲得維生素D的主要途徑，人體所需維生素 D 有 90% 以上來源于此。

　　但是長時(shí)間的接觸陽光對(duì)幼兒的皮膚及眼睛都會(huì)產(chǎn)生影響，冬春季節(jié)日照不足或戶外活動(dòng)不足的孩子需要額外補(bǔ)充維生素 D。根據(jù)《中國兒童維生素 A，維生素 D 臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2024)》中的觀點(diǎn)，嬰幼兒建議適度補(bǔ)充維生素 D：

　　· 新生兒：為預(yù)防佝僂病，應(yīng)生后盡早補(bǔ)充，400～800 U/d

　　· 早產(chǎn)兒、多胎兒、低出生體重兒：生后 1 周起，800 U/d，3 個(gè)月后改為 400 U/d；如果予早產(chǎn)兒配方奶粉喂養(yǎng)則予維生素 D 400 U/d

　　· 反復(fù)呼吸道感染、腹瀉、缺鐵、營養(yǎng)不良等的兒童：400～800 U/d

　　· 符合維生素 D 缺乏性佝僂病診斷標(biāo)準(zhǔn)者：予每日療法或大劑量沖擊療法，口服為主，最小治療劑量為 2000 U/d，強(qiáng)調(diào)同時(shí)補(bǔ)鈣，療程至少 3 個(gè)月，治療 3 個(gè)月后查血清 25（OH）D 來評(píng)估治療反應(yīng)。

　　采用營養(yǎng)補(bǔ)劑的方式可能會(huì)發(fā)生過量補(bǔ)充情況，過量攝入維生素 D 會(huì)導(dǎo)致高鈣血癥，引起惡心嘔吐、食欲不振、口渴、排尿頻繁、便秘或腹瀉、混亂和疲勞，兒童可導(dǎo)致智力低下、骨生長異常、易怒、抑郁等。

　　因此，對(duì)嬰幼兒進(jìn)行維生素 D 檢測，可以預(yù)防維生素 D 的缺乏或過量補(bǔ)充，從而避免疾病的發(fā)生。

　　兒童維生素 D 檢測現(xiàn)狀

　　2021 年由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì)專家組討論并制定的《中國兒童維生素 A、維生素 D 臨床應(yīng)用專家共識(shí)》明確了維生素 D 缺乏的判定指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)血清 25（OH）D 濃度≥50 nmol/L（20 ng/mL）為正常。（注：1 ng/ml=2.5 nmol/L）臨床通過血清 25（OH）D 來衡量維生素 D 營養(yǎng)狀態(tài)，據(jù)此，2022 年《中國兒童維生素 D 營養(yǎng)相關(guān)臨床問題實(shí)踐指南》將其分為 4 個(gè)等級(jí)：

　　· 維生素 D 缺乏：25（OH）D < 30 nmol/L，長期此狀態(tài)下發(fā)展為營養(yǎng)性佝僂病風(fēng)險(xiǎn)升高

　　· 維生素 D 不足：25（OH）D 30～50 nmol/L

　　· 維生素 D 充足：25（OH）D > 50～250 nmol/L，其中 50～125 nmol/L 為適宜水平

　　· 維生素 D 中毒：25（OH）D > 250 nmol/L

　　根據(jù) 20 個(gè)城市 2924 名 2~<7 歲兒童維生素D的檢測結(jié)果，兒童血清維生素 D 水平為  63.50（49.50，78.00）nmol/L，不足率和缺乏率分別為 22.20%（649/2924）、3.52%（103/2924）。研究結(jié)果表明，維生素 D 的營養(yǎng)情況除了主要與地區(qū)緯度、日照程度有關(guān)外，也與經(jīng)濟(jì)發(fā)展有關(guān)，西北、西南和東北地區(qū)維生素 D 不足或缺乏率高于華東、華中和華南地區(qū)。

（圖源：《中國20個(gè)城市2~7歲兒童血清維生素 A 和維生素 D水平現(xiàn)狀調(diào)查》）

　　根據(jù)張浩等在 2020 年進(jìn)行的中國兒童青少年維生素 D 營養(yǎng)狀況 Meta 分析，覆蓋 CNKI、WanFang Data、VIP、CBM 和 PubMed 等數(shù)據(jù)庫，納入 23 個(gè)橫斷面調(diào)查，總樣本量為 38,047 人，Meta 分析結(jié)果顯示，中國兒童青少年維生素 D 缺乏率為 27.9%，不足率為 31.6%。亞組分析結(jié)果顯示，女孩維生素 D 缺乏率高于男孩，10～18 歲兒童青少年維生素 D 缺乏率高于 6～9 歲，北方兒童青少年維生素 D 缺乏率明顯高于南方，城市兒童青少年維生素 D 缺乏率略高于農(nóng)村。

（圖源：《中國兒童青少年維生素 D 營養(yǎng)狀況的 Meta 分析》）

　　菲鵬推出 VD 全血檢測試劑解決方案

　　相比于傳統(tǒng)的抽血離心后血清或血漿檢測維生素 D 的方式，指尖血檢測方便快捷，只需要少量血液，采樣過程簡單，不需要復(fù)雜的設(shè)備，可以在短時(shí)間內(nèi)完成檢測。幾乎無痛：與靜脈抽血相比，指尖采血的感覺較輕，幾乎不會(huì)引起疼痛，特別適合嬰幼兒。

　　菲鵬生物之前已成功研發(fā)出應(yīng)用于血清和血漿樣本的雙抗體總 25-羥基維生素 D 膠乳比濁試劑解決方案，攻關(guān)突破小分子抗體原料研發(fā)、雙抗體膠乳試劑工藝探索、強(qiáng)效解離劑與R1試劑的融合、多平臺(tái)測值溯源、規(guī)避代謝物交叉干擾等一系列難題，以高靈敏度、高相關(guān)性、高性價(jià)比得到眾多客戶的廣泛認(rèn)可。

　　經(jīng)過一年時(shí)間的優(yōu)化、適配和臨床驗(yàn)證，菲鵬生物現(xiàn)正式推出適配全血（靜脈血）樣本的總維生素 D 雙試劑解決方案，可以實(shí)現(xiàn)只需 5 ul 樣本，在 15 分鐘內(nèi)即可輕松完成精準(zhǔn)定量的維生素 D 診斷，與同源血清樣本診斷的生化平臺(tái)結(jié)果相關(guān)性達(dá)到 0.96 以上，與血鈣、血磷、血堿性磷酸酶的檢測試劑配套可以滿足嬰幼兒低采血量、骨代謝多項(xiàng)目聯(lián)合定量檢測的指導(dǎo)目標(biāo)。

　　核心優(yōu)勢

　　1. 可適配全血直接上機(jī)測試，無需額外裂解、稀釋等操作。

　　2. 僅需 5 ul 全血樣本即可完成檢測，適合低采血量場景。

　　3. 性能優(yōu)，精密度佳，與同源血清診斷的相關(guān)性超過 0.96。

　　4. 適用性廣，可輔助適配主流散射型液相比濁檢測儀器。

　　方法學(xué)

　　膠乳免疫比濁法、雙抗體法

　　試劑劑型

　　液體雙試劑，適用于散射型分析儀，檢測方便快速

　　反應(yīng)參數(shù)

　　樣本類型：靜脈血

　　樣本量：5 ul

　　R1/R2: 320 ul /80 ul

　　檢測時(shí)間：350 s

　　檢測波長：650 nm

　　比對(duì)劑型

　　菲鵬 VD 膠乳比濁試劑，貨號(hào)S5203，批次 20240717

　　試劑性能

　　各性能指標(biāo)良好，能夠滿足各實(shí)驗(yàn)室的檢測需求

　　01、重復(fù)性好，線性范圍控制在 7% 以內(nèi)

　　02、線性寬，可以達(dá)到 180 ng/ml 以上

　　03、測試同源血清樣本在全量程內(nèi)均表現(xiàn)出高相關(guān)性

　　23 例樣本，測值均勻分布在 5-60 ng/ml 之間，樣品無剔除，數(shù)據(jù)無修飾，R2>0.96

　　菲鵬生物適配液相比濁儀器平臺(tái)的 VD 全血雙試劑解決方案產(chǎn)品信息

　　轉(zhuǎn)自：中國網(wǎng)

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