世和基因NGS液體活檢試劑盒進(jìn)入創(chuàng)新審批通道

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布創(chuàng)新公示，南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司（下稱“世和基因”）旗下世和醫(yī)療自主研發(fā)的“EGFR/KRAS/MET基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”正式納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這在我國(guó)NGS液體活檢領(lǐng)域尚屬首次。該試劑盒有望成為國(guó)內(nèi)首款填補(bǔ)市場(chǎng)空白的產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療邁出開(kāi)創(chuàng)性步伐。

　　該試劑盒采用先進(jìn)的非侵入性液體活檢技術(shù)，通過(guò)分析血液中的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），無(wú)需組織樣本即可準(zhǔn)確識(shí)別腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因變異。作為傳統(tǒng)組織檢測(cè)的重要補(bǔ)充，它極大地協(xié)助臨床醫(yī)生為患者定制更精準(zhǔn)的治療方案，推動(dòng)腫瘤治療向個(gè)性化方向發(fā)展。

　　液體活檢技術(shù)，被《MIT Technology Review》雜志評(píng)為“年度十大突破技術(shù)”之一，指利用人體血液或體液作為標(biāo)本來(lái)源的體外診斷技術(shù)。ctDNA是液體活檢的關(guān)鍵媒介，它是腫瘤細(xì)胞釋放的、攜帶腫瘤變異信息的游離DNA片段。通過(guò)對(duì)血液中ctDNA的檢測(cè)，可以實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)用藥、療效評(píng)估、預(yù)后分層以及早期篩查等多場(chǎng)景全程管理。

　　相較于傳統(tǒng)的組織樣本檢測(cè)，液體活檢具有多重優(yōu)勢(shì)：

　　01 無(wú)創(chuàng)便捷

　　液體活檢通過(guò)采集血液、體液等樣本，無(wú)需手術(shù)或穿刺等侵入性操作，對(duì)患者傷害小，并允許在不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行多次采樣，提供了一種更為友好便捷的檢測(cè)方法。

　　02 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

　　液體活檢技術(shù)為腫瘤患者，尤其是復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤患者，提供了一種創(chuàng)新的監(jiān)測(cè)方法。在許多臨床場(chǎng)景中，穿刺取樣并不適合，而既往手術(shù)組織樣本又無(wú)法準(zhǔn)確反映當(dāng)前病情。液體活檢技術(shù)有效地解決了這一難題。僅需一管血，就能分析出腫瘤的當(dāng)前狀態(tài)，為醫(yī)生提供即時(shí)、準(zhǔn)確的科學(xué)依據(jù)，極大地提高了治療的針對(duì)性和有效性，是腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的有力實(shí)踐。

　　03 全景探查

　　液體活檢技術(shù)能夠克服單一組織檢測(cè)的局限，不同部位的腫瘤可能攜帶不同的基因變異，這對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤患者尤為重要。通過(guò)分析全身腫瘤病灶釋放的ctDNA，液體活檢能夠全面探測(cè)全身腫瘤的基因變異，為治療方案的制定提供全景基因信息支持。

　　國(guó)際權(quán)威指南，如CSCO、NCCN和ESMO等，均推薦在腫瘤組織樣本不可及的情況下，使用液體活檢作為替代方案。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的NGS試劑盒多針對(duì)組織樣本。世和基因的NGS液體活檢試劑盒能夠在單次檢測(cè)中覆蓋多個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因變異，并提供多種靶向藥物的伴隨診斷，其檢測(cè)性能?chē)?guó)際領(lǐng)先。該產(chǎn)品獲批上市后，將進(jìn)一步提升臨床檢測(cè)的全面性和實(shí)用性，更全面地滿足患者的臨床檢測(cè)需求。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是國(guó)家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化而設(shè)立的“特別審批通道”。該程序要求申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性相較同類產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，并具備顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　值得一提的事，該試劑盒是世和基因第三款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。此前，世和基因已有兩款NGS檢測(cè)試劑盒——世和一號(hào)?NGS大Panel TMB檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)20233401452）和益勝康?EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)20183400408）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序批準(zhǔn)上市。

　　從6基因到400+基因，從組織檢測(cè)到液體活檢，世和基因始終以患者需求為導(dǎo)向，持續(xù)探索前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化。此次液體活檢基因檢測(cè)試劑盒成功入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，體現(xiàn)了其在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力。未來(lái)，世和基因?qū)⒗^續(xù)用自己優(yōu)秀的創(chuàng)新研發(fā)能力，為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)卓越力量。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀