拿下司美格魯肽！盤點通化東寶這些年都做了什么

　　2026年，司美格魯肽在中國的專利將到期。

　　屆時，國內(nèi)長效GLP-1賽道將群雄并起。

　　大戰(zhàn)將至，通化東寶做出關(guān)鍵布局。

　　2024年5月7日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“質(zhì)肽生物”） 就GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》（以下簡稱“協(xié)議”）。

　　通化東寶將獲得質(zhì)肽生物ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下簡稱“合作產(chǎn)品”）中國大陸地區(qū)獨占權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。合作產(chǎn)品已在中國大陸地區(qū)完成2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床I期，并啟動III期臨床研究。合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)上市后，公司將成為合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的藥品上市許可持有人。

　　借著這項頗具意義的項目交易，盤點一下通化東寶這些年都做了什么…

　　回顧發(fā)展歷程，通化東寶作為國內(nèi)胰島素行業(yè)的龍頭企業(yè)，研制生產(chǎn)出了第一支國產(chǎn)人胰島素，此后從三家國際巨頭壟斷的胰島素行業(yè)中一步步艱難發(fā)展起來，經(jīng)過多年來的努力經(jīng)營，把主營產(chǎn)品人胰島素（即二代胰島素）做到了行業(yè)里將近一半的市場份額，根據(jù)公司年報中引用的醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年市場份額已經(jīng)達到40%以上，繼續(xù)領(lǐng)先于國際巨頭諾和諾德，穩(wěn)居行業(yè)第一。

　　但是，通化東寶亮眼成績的背后，依然有其發(fā)展的問題需要面對。隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，過去“渠道為王”的模式已向“產(chǎn)品為王”的模式轉(zhuǎn)變，國家2015年開始的藥審改革以及后續(xù)一系列相關(guān)政策的出臺，都在引導(dǎo)與支持我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵藥企積極創(chuàng)新。

　　過去對于二代胰島素單一產(chǎn)品的長期依賴，以及新產(chǎn)品研發(fā)上的遲滯，引發(fā)的問題隨著行業(yè)的發(fā)展逐漸暴露出來?；蛟S是創(chuàng)始人也意識到了這一點，在2020年前后通化東寶加速產(chǎn)品研發(fā)和申報上市進程，多種口服降糖藥和三代胰島素全品類紛紛獲得上市許可，研發(fā)上不斷取得的成果也在公司業(yè)績中逐步體現(xiàn)出來。根據(jù)2023年年報和官網(wǎng)信息，通化東寶三代胰島素在收入中的占比逐年提升，至今已超過25%，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。

　　除了傳統(tǒng)胰島素產(chǎn)品上的發(fā)力，通化東寶在當前火爆的GLP-1競爭中也領(lǐng)先國內(nèi)企業(yè)邁出了一步，其自主研發(fā)的產(chǎn)品利拉魯肽在2023年成功上市，成為繼華東醫(yī)藥之后第二家國產(chǎn)上市的企業(yè)。

　　但利拉魯肽作為每天注射一次的日制劑，有一定的局限性，未來將不可避免地受到長效GLP-1產(chǎn)品的沖擊，其使用更便捷，患者依從性大幅提升。近年來，諾和諾德原研的長效GLP-1司美格魯肽在國內(nèi)大賣，長期而言將壓縮利拉魯肽等短效GLP-1的發(fā)展空間。但好在司美格魯肽在中國的專利將于2026年到期，也給了國內(nèi)企業(yè)喘息與追趕的機會。

　　目前推進到申報上市和臨床III期階段的企業(yè)有做創(chuàng)新藥的派格生物、銀諾醫(yī)藥、常山藥業(yè)等，也有走仿制藥路線的九源基因、麗珠醫(yī)藥、質(zhì)肽生物等。而通化東寶，在長效GLP-1的研發(fā)上，僅有一款司美格魯肽的仿制藥還處于臨床前階段，遠落后于同行。

　　2026年的長效GLP-1大戰(zhàn)越發(fā)臨近，如何競爭？通化東寶選擇了外部引進的方式，引進一款司美格魯肽，也可以就此看出公司對于GLP-1賽道的高度重視，除了自研的口服GLP-1和GLP-1/GIP雙靶點創(chuàng)新藥，對于像司美格魯肽這樣其他有潛力的外部產(chǎn)品也不愿錯過，早早收入囊中。

　　在國內(nèi)一眾GLP-1創(chuàng)新藥和仿制藥產(chǎn)品路線，通化東寶選擇了后者。業(yè)內(nèi)人士表示，或許在通化東寶看來，一款有效性、安全性等各方面已經(jīng)被全球藥品監(jiān)管部門已經(jīng)認可的明星產(chǎn)品，才是最好的選擇。畢竟創(chuàng)新藥的研發(fā)伴隨著較大的不確定性。而司美格魯肽，不出意外的話今年就將超越K藥，成為新任“藥王”。

　　在集采常態(tài)化的環(huán)境下，面對胰島素產(chǎn)品降價壓力，通化東寶一方面積極應(yīng)對，在4月新一輪胰島素集采中，通化東寶所有產(chǎn)品都A類中標，能夠獲得外資廠商的部分分出量。另一方面，重倉押注GLP-1賽道以尋求新的增長，通過全面的GLP-1產(chǎn)品與管線儲備，為中長期的發(fā)展打下基礎(chǔ)。區(qū)別于GLP-1領(lǐng)域的其他國內(nèi)玩家，通化東寶擁有著長年積累下來的內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域強大的商業(yè)化能力，并且能夠與現(xiàn)有的糖尿病治療產(chǎn)品形成協(xié)同效益，本次引進司美格魯肽后，其GLP-1產(chǎn)品布局上已再無短板。

　　轉(zhuǎn)自：中國網(wǎng)

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