上藥信誼P16益生菌將開展真實世界研究

近日，由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院開展的“P16益生菌固體飲料輔助治療慢性便秘患者的真實世界研究”通過醫(yī)學倫理委員會批準，預備在現(xiàn)實的醫(yī)療環(huán)境條件下，采用非干預和客觀的觀察方式來分析P16益生菌固體飲料對慢性便秘患者的臨床實際有效性。

觀察的主要目標是慢性便秘患者癥狀得到緩解，次要目標包括對慢性消化道癥狀和功能性胃腸病產(chǎn)生緩解作用和對患者的焦慮、抑郁和生活質(zhì)量等有正向作用。

本次研究樣本量達8600例左右，這可能是全國乃至全球首個最多使用益生菌補充劑的大樣本臨床實證研究，對于在便秘患者中使用益生菌營養(yǎng)補充劑的價值循證具有非凡意義。

研究采用的P16益生菌固體飲料是來自上海上藥信誼藥廠的腸道微生態(tài)營養(yǎng)解決方案，涵蓋全球12個高循證菌，添加4種以上高循證益生元，協(xié)同調(diào)節(jié)腸道微生態(tài)。

P16一半成分來自藥品專利菌株（培菲康??），其中的明星菌株長雙歧桿菌CMCC P0001，是我國首個經(jīng)權(quán)威機構(gòu)CMCC認定的益生菌類標準菌株。培菲康在中文核心期刊數(shù)據(jù)庫有1600+文獻，適應(yīng)證廣泛，涉及腸易激綜合征、腹瀉、便秘、消化不良、幽門螺桿菌感染、消化性潰瘍、新生兒黃疸、喂養(yǎng)不耐受、壞死性小腸結(jié)腸炎、糖尿病、濕疹、細菌性陰道病等多科室疾病，覆蓋不同年齡人群常見疾病。

在市場上新興的功能性食品中，以益生菌為基礎(chǔ)的食品和飲料被認為是未來食品中更為突出、消費者接受度更廣的食品之一。然而，并非市場上所有標有“益生菌”的膳食補充劑都具有健康益處。只有活的、菌株含量足夠時，益生菌才可能為宿主帶來健康益處。

而菌株的選擇也至關(guān)重要。許多含有“益生菌”的商業(yè)產(chǎn)品的效果尚未在研究中得到檢驗，不熟悉益生菌研究的人很難確定哪些產(chǎn)品有證據(jù)支持。這也是很多益生菌補充劑面臨的困境。

由于兩個主要原因，人們對益生菌食品和營養(yǎng)補充劑產(chǎn)品中的菌株選擇日益謹慎。

首先，益生菌菌株的使用除了食品應(yīng)用，也可用作生物治療和藥物制劑。在臨床，這些配方可能適用于具有不同臨床特征的特定患者群體，在這方面，確保菌種和菌株水平的可靠鑒定至關(guān)重要。那么，食品級益生菌的“功效”標簽似乎也值得考慮。

其次，益生菌使用的一個新趨勢涉及引入幾種混合菌株配方。這種混合配方中的每個菌株都需要在分類和功能水平上進行準確的表征。

因此，將益生菌補充劑中“益處經(jīng)過驗證的”益生菌產(chǎn)品，相對于具有潛在益處的產(chǎn)品，商業(yè)化將更具潛力。

P16的設(shè)計正在迎合這種市場趨勢。此次專門針對該配方的真實世界研究，在真實條件下的長期觀察大規(guī)模患者狀況，無疑會為已具備強循證依據(jù)的P16的精確應(yīng)用進一步貢獻磚瓦。

原因為何？我們首先需要了解什么是真實世界研究。

近幾年來真實世界研究成為臨床研究的熱點，受到國內(nèi)外藥企的紛紛追捧。

2016年12月13日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了投入63億美元資助癌癥研究和精確藥物治療的法案——《21世紀治愈法案》，批準應(yīng)用“真實世界證據(jù)”取代傳統(tǒng)臨床試驗進行藥品擴大適應(yīng)癥的研究，牽動了業(yè)界的神經(jīng)！

真實世界研究與傳統(tǒng)臨床試驗最核心的區(qū)別在于：傳統(tǒng)臨床試驗是在嚴格控制的環(huán)境和條件下進行的；而真實世界證據(jù)研究則是在真實環(huán)境和條件下進行的。真實醫(yī)療場景與傳統(tǒng)臨床試驗環(huán)境的巨大差異，凸現(xiàn)了真實世界研究的意義。

傳統(tǒng)意義上的隨機對照試驗（RCT）研究具有結(jié)論較為確定、證據(jù)可靠性較高等特征，為藥品注冊上市前的III期臨床研究所普遍采用，也被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準。但其也有顯著的局限性，RCT研究結(jié)論外推于臨床實際應(yīng)用時，由于RCT入組患者群體的高度異質(zhì)性造成了治療的模糊性和隨機性，實際療效需要調(diào)整。

而真實世界研究可以納入復雜的、患有多種疾病的患者；可以非隨機的方式分配治療；可以在治療中根據(jù)患者的需求和臨床醫(yī)師治療策略的變化，同時用多種措施；允許臨床醫(yī)師根據(jù)病情和患者的全身狀況確定劑量而不是按照計劃書確定劑量，從而精確地滿足患者的需要；可以設(shè)定更長的研究期限以測量干預措施的遠期效益和風險；可以包括更寬泛的指標，如功能指標，患者報告結(jié)局，成本效益指標等，使研究證據(jù)有更強的外推性，更具臨床實用價值。

它可以為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據(jù)，可以為已上市藥物的說明書變更提供證據(jù)，也可以為藥物上市后要求或在評價提供證據(jù)等。比如，藥物上市后，真實世界研究可以跟蹤藥物在真實世界中的長期安全性、有效性及患者依從性；可以通過收集真實世界的成本數(shù)據(jù)進行成本效果研究來證明藥物的價值，應(yīng)用十分廣泛。

因此，對于精選全球12株知名高循證菌株，每一株都有強大的科學循證依據(jù)的P16 益生菌配方而言，真實世界研究在其精準應(yīng)用中會發(fā)揮重要的作用。

盡管P16屬于食品益生菌，但其以藥品的臨床標準開展研究，以更嚴格的質(zhì)量要求生產(chǎn)出來，這在食品行業(yè)是十分難得的。

期待未來研究會給我們帶來好消息，讓P16進一步服務(wù)更多受腸道問題困擾的大眾。

轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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