泛生子人淋巴B細(xì)胞微小殘留病檢測產(chǎn)品Seq-MRD獲歐盟CE資質(zhì)

北京2022年4月19日 -- 今日，泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細(xì)胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD^?）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊(cè)號(hào)：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

Seq-MRD^?以新一代高通量測序（NGS）平臺(tái)為基礎(chǔ)，通過特異性檢測B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL/CLL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細(xì)胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區(qū)域序列，篩選出患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對(duì)這些腫瘤細(xì)胞進(jìn)行跟蹤，即進(jìn)行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續(xù)治療方案提供參考。

通過泛生子“一步法”專利技術(shù)（中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4）的優(yōu)化，Seq-MRD^?文庫構(gòu)建過程可在一次PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）中完成，并將樣本污染和假陽性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)極大降低。簡單的操作流程結(jié)合泛生子自動(dòng)化生物信息學(xué)分析的解決方案，使Seq-MRD^?具有高通量、快速便捷、穩(wěn)定準(zhǔn)確、高效經(jīng)濟(jì)等核心優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用前景廣闊。近期完成的性能實(shí)驗(yàn)從靈敏度、準(zhǔn)確性、特異度和精密度等多方面對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行了全面的確認(rèn)，其中128例臨床確診樣本的對(duì)比研究顯示，Seq-MRD^?與傳統(tǒng)流式細(xì)胞術(shù)（FCM）陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD^?能檢出陽性，證明Seq-MRD^?具有更高的靈敏度。

2021年10月，泛生子與江蘇復(fù)星醫(yī)藥簽訂Seq-MRD^?獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，在中國指定地區(qū)的血液病重點(diǎn)醫(yī)院，通過復(fù)星醫(yī)藥規(guī)模龐大、經(jīng)驗(yàn)豐富的血液腫瘤專業(yè)營銷團(tuán)隊(duì)，共同銷售和聯(lián)合推廣Seq-MRD^?，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。

除Seq-MRD^?外，泛生子也在積極推動(dòng)多個(gè)IVD產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的臨床認(rèn)證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20173401602）、人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（國械注準(zhǔn)20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動(dòng)產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準(zhǔn)、更可及的醫(yī)療服務(wù)。

關(guān)于CE

CE標(biāo)志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時(shí)，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國家自由流通。

關(guān)于泛生子

泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場景。

安全港聲明

本新聞稿包含泛生子對(duì)未來的預(yù)期、計(jì)劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的"安全港"條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有"預(yù)期"、"相信"、"期待"、"計(jì)劃"等措辭和類似表達(dá)也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險(xiǎn)、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會(huì)提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時(shí)點(diǎn)的觀點(diǎn)。泛生子預(yù)計(jì)未來的事件和進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔(dān)更新任何前瞻性描述的義務(wù)。

轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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