全球首個同獲NMPA、歐盟CE、FDA三大權威認證產(chǎn)品，科亞醫(yī)療全球商業(yè)布局加速

2022年4月1日，科亞醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品深脈分數(shù)DEEPVESSEL FFR通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）認證，正式在美上市，深脈分數(shù)DVFFR也成為全球首個同時擁有中國NMPA（2021年1月）、歐盟CE（2018年8月）、美國FDA三重認證的CTFFR產(chǎn)品，加速了科亞醫(yī)療全球化商業(yè)布局。

破局

深脈分數(shù)DVFFR獲得批復，并非單純的醫(yī)療器械認證事件，隨著科亞醫(yī)療深脈分數(shù)DVFFR獲得FDA認證，打破了HeartFlow公司FFRCT產(chǎn)品在美市場長達七年的壟斷局勢，，對于全球患者來說都是巨大的利好。

深脈分數(shù)DVFFR由科亞醫(yī)療美國研發(fā)中心自主研發(fā)，采用深度學習技術，人工智能分析測定血流儲備分數(shù)，分析時間小于10分鐘，申請國內(nèi)外專利近100項，各項指標及工作效率均達到國際領先水平。隨著深脈分數(shù)DVFFR在全球范圍的臨床，患者將享受到更高效的CTFFR服務。

2018年8月，深脈分數(shù)DVFFR是國內(nèi)首款取得歐盟CE認證的CTFFR產(chǎn)品；2020年1月，深脈分數(shù)DVFFR成為了全球首個被國家藥監(jiān)局認定為人工智能醫(yī)療器械的CTFFR產(chǎn)品；隨著今年FDA的批復，其臨床價值及準確性獲得了中美兩國藥監(jiān)局充分認可，也是科亞醫(yī)療走向全球的重要時間。

同時，這也將是中國人工智能發(fā)展的里程碑式事件，標志著中國醫(yī)療人工智能技術已經(jīng)處于國際領先水準。醫(yī)療新基建時代，以科亞醫(yī)療為代表的中國AI醫(yī)療企業(yè)，將持續(xù)為全球提供智能醫(yī)療服務，提高全球智能醫(yī)療的發(fā)展水平。

藍海

深脈分數(shù)DEEPVESSEL FFR（簡稱：深脈分數(shù)DVFFR）是基于人工智能的冠脈生理評估軟件采用自主研發(fā)的基于樹形結構的深度學習技術對心血管疾病疾病進行智能精準診斷。

中國冠心病功能學診斷衛(wèi)生經(jīng)濟學評價報告指出，深脈分數(shù)DVFFR為中國總CAD健康與經(jīng)濟負擔每年節(jié)約至少60億元。目前已部署全國1100多家醫(yī)院，覆蓋患者達3000萬人，全國11省市已進入物價環(huán)節(jié)，實現(xiàn)面向患者收費，是國內(nèi)首個實現(xiàn)AI產(chǎn)品服務大規(guī)模銷售的企業(yè)。

轉自：中華網(wǎng)

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