千億市場來襲，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來黃金十年

醫(yī)學影像行業(yè)是醫(yī)療器械技術高地，千億級別的進口替代空間正逐步打開，未來十年或是國產(chǎn)黃金發(fā)展期。

醫(yī)學影像設備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細分市場。全球醫(yī)學影像市場規(guī)模約440億美元，2020年國內市場規(guī)模已達到537.0億元（出廠價口徑），2015-2020年CAGR12.4%，預計2030年市場規(guī)模將接近1100億元。醫(yī)學影像設備同時是醫(yī)療器械行業(yè)中技術壁壘最高的細分市場。醫(yī)學影像屬于典型的多學科融合的產(chǎn)業(yè)，全球市場長期以來呈寡頭壟斷局面，“GPS”（GE醫(yī)療、飛利浦、西門子）和日系廠商專利和技術積累深厚，全球醫(yī)學影像的核心零部件生產(chǎn)技術也集中在少數(shù)企業(yè)手中，高壁壘下全球格局長期相對穩(wěn)定。但國內整機和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力提升而逐步崛起，產(chǎn)品性能和國際龍頭公司的差距在快速縮小。深入分析當前國內大型設備配置管理、國產(chǎn)替代政策、供應鏈自主可控、AI及云技術等，國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起成必然。

1.1國內發(fā)展現(xiàn)狀

新中國成立之后，我國醫(yī)學影像學得到了快速發(fā)展，行業(yè)誕生了萬東醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等行業(yè)領軍企業(yè)。產(chǎn)品上也完成了從X光機到黑白超聲、永磁MRI、普通CT機再到64排及以上CT、3.0TMRI、DSA、PET/CT等高端產(chǎn)品的跨越。在中低端產(chǎn)品領域，國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了進口替代。而在中高端產(chǎn)品領域，進口“GPS”（GE、飛利浦和西門子）等長期占據(jù)市場主導地位，但近年來進口替代在不斷提速。而核心零部件方面，包括CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導磁體、DR平板探測器等在內的核心零部件仍然依賴進口，但國產(chǎn)企業(yè)正在快速追趕。

國內醫(yī)學影像發(fā)展歷史

1.2行業(yè)規(guī)模

在市場需求及政策紅利的雙輪驅動下，中國醫(yī)學影像設備市場持續(xù)增長。根據(jù)灼識咨詢估計，2020年國內醫(yī)學影像市場規(guī)模約537億元（2015-2020CAGR12%），預計2030年市場規(guī)模將接近1100億元，2020-2030年均復合增長率預計為7.3%。

分產(chǎn)品看：CT規(guī)模在整個影像市場中的占比最高（173億，約占32%），其次分別為XR（124億，約占23%），超聲（99億，約占19%）和MRI（89億，約占17%）。

國內醫(yī)學影像設備市場規(guī)模（單位：億元）

1.3配置率現(xiàn)狀

行業(yè)增速上看，2015-2020年國內增速明顯高于全球增速（2015-2020年，國內和全球MRI和CT的增速分別為8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%），但配置率上與發(fā)達國家差距明顯：

我國人均DR保有量為50臺/百萬人，超聲為171臺/百萬人，MR約為8臺/百萬人，CT約為19臺/百萬人，DSA約為4.3臺/百萬人，PET/CT約為0.6臺/百萬人。與美國相比，DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美國的人均保有量分別為國內的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。

國內醫(yī)學影像設備配置率（臺/百萬人，2020年）

1.4核心零部件國產(chǎn)化率

醫(yī)學影像設備的典型核心零部件包括X線球管、X線探測器（包括CT探測器）、MR的磁體、超聲探頭、X線高壓發(fā)生器、MR的射頻線圈和梯度線圈、譜儀、PET的閃爍晶體、光電倍增管等等。醫(yī)學影像設備核心零部件與設備檔次直接相關，高性能零部件長期受到海外龍頭公司壟斷，近年來國產(chǎn)企業(yè)在核心零部件上逐漸取得突破：

聯(lián)影醫(yī)療：MR方面已掌握超導磁體、梯度、射頻、譜儀等MR核心部件的研制技術；CT方面自研時空探測器、寬體探測器、CT球管、高壓發(fā)生器；分子影像方面已經(jīng)掌握高清數(shù)字探測器、硅酸釔镥（LYSO）閃爍晶體等技術。

東軟醫(yī)療：公司已完成CT探測器、CT高壓發(fā)生器、磁共振譜儀、梯度功放、射頻功放、線圈、PET/CT探測器等核心部件的自主研發(fā)。

奕瑞科技：為全球少數(shù)幾家同時掌握非晶硅、IGZO、CMOS和柔性基板四大傳感器技術并具備量產(chǎn)能力的X線探測器公司之一。

康眾醫(yī)療：公司掌握了非晶硅TFT/PD的設計和制造等關鍵技術，在非常規(guī)平板探測器的制造和集成技術、MOTFT技術、人工智能技術、雙能成像技術等領域進行了前瞻研發(fā)布局。

萬東醫(yī)療：DR方面核心零部件（X線球管、平板探測器）自主可控。

2.1政策環(huán)境（配置證制度）

大型醫(yī)用設備是一類使用技術復雜、資金投入多、運行維護成本高、對醫(yī)療費用影響大的特殊醫(yī)療資源，其合理配置及有效應用對確保醫(yī)療服務質量安全、控制醫(yī)療費用不合理增長及維護人民群眾健康權益有重要意義。

2004年，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部又聯(lián)合下發(fā)《大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃與使用管理辦法》，將大型醫(yī)用設備分為甲類和乙類進行分級管理。此后該目錄經(jīng)歷多次調整，2018年版的《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》將64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA調出乙類，PET/CT從甲類調入乙類。且將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣上調至3000萬元。

2005版及2018版《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》對比

2.2政策環(huán)境（分級診療和鼓勵社會辦醫(yī)）

分級診療：核心目的在于醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機構就診目前我國基層醫(yī)療機構設備配備水平低，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為我國中低端設備市場增長的重要驅動因素。

社會辦醫(yī)：2017年5月，國務院出臺《國務院辦公廳關于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務的意見》，提到“對社會辦醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備可合理放寬規(guī)劃預留空間。”；2021年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》。隨著各項利好政策的不斷落地，社會辦醫(yī)療機構高端大型醫(yī)療設備配置審批放松，促進了大型醫(yī)療設備市場的擴增。

2.3 政策環(huán)境（進口替代）

遴選優(yōu)秀國產(chǎn)品類，鼓勵國產(chǎn)器械進口替代。為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號。自2014 年起，中國醫(yī)學裝備協(xié)會受衛(wèi)計委之托開展優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作，該遴選工作凸顯了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化的扶持力度，而且隨著遴選的深入展開，逐步引導國產(chǎn)醫(yī)療設備品質的提升，從而促進醫(yī)療設備的品牌化和國產(chǎn)化發(fā)展。

特別審批通道推動企業(yè)提升研發(fā)能力，技術實力強勁的企業(yè)明顯受益。2021 年，新修訂的《醫(yī)療器械管理條例》正式實施：新政鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入政策發(fā)展重點，優(yōu)先審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械；鼓勵企業(yè)、高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護；鼓勵創(chuàng)新器械試驗；優(yōu)化備案、審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)品進口替代。

2.4出口趨勢

隨著國內企業(yè)技術的逐步突破，產(chǎn)品結構從中低端向高端升級，醫(yī)學影像設備的出口規(guī)模也持續(xù)提升。中國制造的高端醫(yī)學影像設備既進入日本、美國等發(fā)達醫(yī)療市場，也憑借其高性價比在“一帶一路”沿線國家實現(xiàn)快速放量。

2.5 5G、人工智能和云技術

5G遠程醫(yī)療：將車載CT、人工智能醫(yī)療云平臺與5G網(wǎng)絡融合，推出基于5G的軍民兩用車載CT，利用5G網(wǎng)絡的高速率、低延遲與移動性特點，打造基于5G的車載CT遠程急救新模式，以進行遠程影像輔助診斷以及第一時間完成掃描、診斷和分診；人工智能技術：通過計算機視覺、人工智能以及大數(shù)據(jù)挖掘技術的融合，智能化醫(yī)學影像輔助診斷可以完成醫(yī)學圖像自動讀片，實現(xiàn)病灶識別與標注，以及靶區(qū)的自動勾畫。智能化醫(yī)學影像輔助診斷有助于提高診斷準確性，有效降低漏診率和誤診率，同時減輕醫(yī)生工作量，提高診斷效率，協(xié)助解決放射科醫(yī)生短缺的問題；影像云平臺：影像云平臺是運用數(shù)字化成像、計算機及網(wǎng)絡通信技術將影像資料遠程傳輸和云端存儲，實現(xiàn)本地與遠端的信息共享，進行即時顯示、遠程診斷或遠程會診的信息平臺，同時也是在線提供各種醫(yī)學影像后處理工具的應用工具平臺。

東軟醫(yī)療MDaaS解決方案（Medical Devices and Data as a Service）

國內醫(yī)學影像龍頭包括聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等，全產(chǎn)品布局的公司（如聯(lián)影、東軟醫(yī)療、萬東）當前聚焦國內市場，海外收入比例低于邁瑞、開立、奕瑞等公司。

國產(chǎn)公司情況

聯(lián)影

聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，總部位于上海，公司同時在美國、馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設立區(qū)域總部及研發(fā)中心。當前公司共近2000名研發(fā)人員，獲得授權發(fā)明專利超過1500項，牽頭承擔近40項國家級及省級研發(fā)項目。2020年，公司實現(xiàn)收入57.61億元（+93%），歸母凈利潤9.03億元。2021年公司申請科創(chuàng)板上市獲受理。

通過持續(xù)進行高強度研發(fā)投入，公司當前已經(jīng)構建包括醫(yī)學影像設備、放射治療產(chǎn)品、生命科學儀器在內的完整產(chǎn)品線布局。公司累計向市場推出70余款產(chǎn)品，包括磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、X射線成像系統(tǒng)（XR）、分子影像系統(tǒng)（PET/CT、PET/MR）、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（RT）以及生命科學儀器。

公司產(chǎn)品現(xiàn)已入駐全國近900家三甲醫(yī)院，按2020年度國內新增臺數(shù)口徑，公司MRI、CT、PET/CT、PET/MR及DR產(chǎn)品排名均處在行業(yè)前列。

聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品線

聯(lián)影先后推出了國產(chǎn)首款3.0TMR、國產(chǎn)首款70CM孔徑1.5TMR及行業(yè)首款3.0TMR、國產(chǎn)首款320排CT、國產(chǎn)首款PET-MR、行業(yè)首款4DPET-CT、國產(chǎn)首款超高場動物用MR（9.4T）等產(chǎn)品，在醫(yī)學影像極大領域均具備了國內領先地位。

聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品里程碑

2018-2020三年公司研發(fā)費用分別為5.51、5.79和7.56億元（三年研發(fā)費用率分別為27%、19%、13%），國內企業(yè)行業(yè)公司中僅少于邁瑞醫(yī)療。高強度研發(fā)下，公司平均產(chǎn)品價格、整體毛利率、高端產(chǎn)品占比均呈現(xiàn)提升趨勢。

新冠疫情帶動了公司CT、XR等產(chǎn)品的銷量增加，其中2020年CT銷售金額同比上年增長153%，XR同比增長127%。

核心零部件自研自產(chǎn)比例：（1）MR：主磁體、譜儀和計算機系統(tǒng)全方面的自研自產(chǎn)；（2）CT：探測器自研自產(chǎn)，少數(shù)產(chǎn)品的球管和高壓發(fā)生器系自主研發(fā)外；（3）XR，球管和平板探測器均系對外采購，少數(shù)產(chǎn)品的高壓發(fā)生器系自主研發(fā)；（4）RT：生產(chǎn)用的磁控管等亦系對外采購；（4）MI：探測器和晶體制造技術均已掌握。

聯(lián)影醫(yī)療MR、CT和MI的核心技術掌握情況

東軟醫(yī)療

從1977年我國引進第一臺CT至今，國內總保有量超過25000臺。CT在我國的裝機量呈現(xiàn)逐年攀升趨勢，2020年裝機約4300臺。從產(chǎn)品結構來看16層CT仍為主流，2019年銷量占比約46%，其次是128層（64排），占比23%。從競爭格局來看2021年進口占56.3%（按銷量，其中“GPS”三家占53.3%），國產(chǎn)品牌占41.65%，聯(lián)影、東軟醫(yī)療合計份額33.7%。自從1994年第一臺國產(chǎn)CT樣機在東北大學通過國家檢測以來，國產(chǎn)CT經(jīng)歷了快速發(fā)展并追趕進口品牌的20年。當前聯(lián)影、東軟醫(yī)療均推出了寬體CT，并在能譜、光子領域加大布局。

國產(chǎn)CT發(fā)展史

東軟醫(yī)療成立于1998年，經(jīng)過20余年發(fā)展現(xiàn)已擁有數(shù)字化醫(yī)學診療設備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設備核心組件）、MDaas（醫(yī)療設備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務）平臺、設備服務和培訓、體外診斷四大業(yè)務線。公司在美國、德國、阿聯(lián)酋、俄羅斯等9個國家設有子公司，當前產(chǎn)品已經(jīng)累計銷往全球110余個國家，裝機量超41000臺。

東軟醫(yī)療于12月1日二次向港交所遞交了上市申請，計劃在主板掛牌上市。

東軟醫(yī)療是國內CT領域的先行者，其創(chuàng)始團隊于1997年研發(fā)了中國第一臺國產(chǎn)品牌CT，此后相繼推出了國產(chǎn)第一臺單層螺旋CT、雙層、16層、64層、128層螺旋CT以及能譜和寬體CT。

東軟醫(yī)療發(fā)展史及CT產(chǎn)品線

東軟是國內CT系統(tǒng)最大制造商之一，2021年國內CT市場份額11.6%。公司同時也是最大CT出口企業(yè)，2020年公司營業(yè)收入24.6億元，其中海外收入占比20%。MR方面，公司已陸續(xù)完成1.5T超導磁體、譜儀、梯度及射頻放大器、梯度及射頻線圈等核心部件的研發(fā)，實現(xiàn)了MR領域的全鏈自主可控。公司NeuMR1.5TMR于2020年上市。今年初，東軟醫(yī)療磁共振研發(fā)中心3.01T超導磁體研發(fā)成功。

邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）

邁瑞是國內唯一擁有剪切波彈性成像的公司。剪切波彈性成像是高端彈性彩超的核心技術之一，邁瑞是全球唯一一家全面提供自主知識產(chǎn)權的應變式彈性成像技術、剪切波式彈性成像技術、瞬時彈性成像技術的公司。公司超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用項目獲得2017年度國家技術發(fā)明獎二等獎，2020年獲得國家知識產(chǎn)權局發(fā)布的中國專利金獎。

瑞影云++云平臺：通過連接邁瑞影像設備和用戶的云端生態(tài)應用平臺，邁瑞創(chuàng)新性地提供了可供用戶自主創(chuàng)建和運營的云社區(qū)以及多種云端應用。目前，基于瑞影云++，公司已推出帶遠程質控的醫(yī)聯(lián)體會診、醫(yī)聯(lián)體/連鎖醫(yī)療機構超聲遠程質控、POC科室與超聲科業(yè)務整合的遠程教學培訓/會議、聚集病例討論和云端課堂的研討社區(qū)等遠程超聲解決方案。

邁瑞部分超聲產(chǎn)品

國產(chǎn)企業(yè)正實現(xiàn)破局。聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、奕瑞科技等整機和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力提升而逐步崛起，產(chǎn)品和國際龍頭公司的差距在快速縮小。國內市場在中低端完成進口替代的基礎上正實現(xiàn)中高端國產(chǎn)份額的逐年提高。當前國內大型設備配置管理趨松，鼓勵國產(chǎn)替代政策方向明確，國產(chǎn)產(chǎn)品高端轉型和份額提升、供應鏈自主可控、AI和云技術等技術融合和國產(chǎn)產(chǎn)品出海將是行業(yè)趨勢。

投資分析意見：醫(yī)學影像行業(yè)是醫(yī)療器械技術高地，千億級別的進口替代空間正逐步打開，未來十年或是國產(chǎn)黃金發(fā)展期，建議關注聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療、奕瑞科技、康眾醫(yī)療等國內醫(yī)學影像整機和關鍵零部件領先企業(yè)。（作者：申萬宏源 陳燁遠）

轉自：同花順財經(jīng)網(wǎng)

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