高質(zhì)量嚴要求 揚子江藥業(yè)集團新增3款仿制藥過評

2016年3月，國務院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，正式拉開了一致性評價的大幕。揚子江藥業(yè)集團率先響應，艱辛攻關(guān)，確保一致性評價工作穩(wěn)步推進。2022年1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布一批藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中，揚子江藥業(yè)集團一舉拿下3款心血管系統(tǒng)、抗腫瘤、降血脂藥物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用鹽酸苯達莫司汀通過（視同通過）仿制藥一致性評。至此，揚子江藥業(yè)集團已有92個品種過評。

仿制藥是與原研藥有相同活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用的藥物制劑。隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益。

多年來，取得仿制藥一致性評價耀眼成績的背后，是揚子江人一貫奉行的理念——“質(zhì)量是生產(chǎn)與設計出來的”。作為我國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵，揚子江藥業(yè)集團在國家化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，一步步攻克國內(nèi)仿制藥經(jīng)驗不足、技術(shù)受限等困難堅持以最高標準全力推進仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，摸索出一條成功道路。

在仿制藥研發(fā)過程中，揚子江藥業(yè)集團很早就提出并始終堅持“三不申報”原則，即：生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報、質(zhì)量標準沒有經(jīng)過復核不申報、穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報。同時為保障處方可行性、工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性，始終將“質(zhì)量源于設計”（QbD）的理念充分融入新品研發(fā)和制劑再研發(fā)過程，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。此外，產(chǎn)品上市后，研發(fā)人員還會與生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等部門保持聯(lián)系，根據(jù)各體系對新產(chǎn)品的反饋意見持續(xù)開展質(zhì)量提升、工藝改進、質(zhì)量與療效一致性評價等上市后維護工作，以實現(xiàn)全生命周期的研發(fā)質(zhì)量管理。

歷經(jīng)半世紀奮斗歷程，揚子江藥業(yè)集團不忘初心，堅持不懈地實干和創(chuàng)新，視質(zhì)量為生命，目的只有一個：讓患者用上質(zhì)量更好、性價比更高的放心藥！站在“十四五”的新起點上，揚子江藥業(yè)集團將繼續(xù)堅持“質(zhì)量+創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動，以臨床價值為核心，放眼國際，瞄準“快、新、優(yōu)”創(chuàng)新研發(fā)，加快“好藥新藥”上市速度，形成揚子江特色的產(chǎn)品管線。同時，拓展中藥材種植、中藥飲片、配方顆粒、醫(yī)療器械、保健食品開發(fā)，探索中醫(yī)藥養(yǎng)生、工業(yè)旅游、健康體檢等項目，實現(xiàn)“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”融合發(fā)展，使集團成為從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的大健康企業(yè)。

轉(zhuǎn)自：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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