日前，杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中贏生物”）自主研發(fā)的NK細胞體外增殖培養(yǎng)技術(shù)順利通過國家上海新藥安評中心終輪致瘤性試驗。結(jié)果顯示本供試品無致瘤性，至此，關(guān)于滋養(yǎng)細胞體外成瘤性、體內(nèi)成瘤性和致瘤性試驗已全部完成，中贏生物的專利技術(shù)經(jīng)權(quán)威的第三方機構(gòu)確認安全、有效，為下游機構(gòu)進入下一步的臨床應(yīng)用工作提供了必要的支持。
NK細胞免疫作用突出，臨床效果值得期待
CAR-NK細胞療法是目前臨床腫瘤治療領(lǐng)域前景被看好的免疫細胞治療方式之一，作為人類自然殺傷細胞，NK細胞占所有循環(huán)淋巴細胞的5-15%。它具有抗腫瘤細胞毒性、無需事先致敏和產(chǎn)生細胞因子以及調(diào)節(jié)各種免疫反應(yīng)。
CAR-NK細胞療法是一個很有前途的臨床研究領(lǐng)域，由于NK細胞能夠識別和裂解腫瘤細胞，對某些癌癥患者具有良好的安全性和初步療效。
據(jù)中贏生物CEO介紹，目前NK細胞在體外的大規(guī)模制備主要有兩種途徑，一是以純細胞因子為刺激物的制備方法，另外一種就是以滋養(yǎng)細胞為刺激物的制備方法。兩者相比，細胞因子由于是直接使用工業(yè)化的產(chǎn)品，所以相對來說，安全性方面容易被認可，但是由于技術(shù)壁壘低，產(chǎn)品質(zhì)量也是良莠不齊。此外使用該方法制備NK細胞穩(wěn)定性較差，如果不經(jīng)過純化，其純度的平均值大概在30-80%之間。
中贏生物提出的滋養(yǎng)細胞制備NK細胞方法特點是不僅穩(wěn)定性好，制備出的終產(chǎn)品NK細胞基本都能達到90%以上的高純度，而且擴增倍數(shù)高，殺傷功能強。但是由于技術(shù)壁壘較高，這種方法制備的NK細胞效果雖然更好但市場普及率還相對較低。由于其一般采用K562細胞作為載體，在無成瘤致瘤性的安全方面，市場認知有限，使用上有所顧慮?；诖耍汹A生物認為提升市場產(chǎn)品的安全認知是讓先進技術(shù)得以市場普及的關(guān)鍵所在。
據(jù)中贏生物技術(shù)負責人介紹 ，滋養(yǎng)細胞本身就是NK細胞的靶細胞（“消滅的對象”），在培養(yǎng)NK細胞的過程中，一方面滋養(yǎng)細胞會自然裂解，另一方面NK細胞也會消滅滋養(yǎng)細胞，所以在完成NK細胞制備后，其終產(chǎn)品NK細胞中是沒有單個的滋養(yǎng)細胞存在的。為了驗證其安全性，中贏生物主動聯(lián)系了業(yè)內(nèi)權(quán)威的第三方上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（國家新藥上海安全評價中心），按照中美歐三地新藥的監(jiān)管標準進行了體外成瘤、體內(nèi)成瘤以及致瘤性試驗。檢測結(jié)果均證明了中贏生物關(guān)于NK細胞擴增的專利技術(shù)即以滋養(yǎng)細胞為刺激物的制備方法是完全安全可靠無成瘤致瘤性的。
中贏生物專利技術(shù)終評通過，NK細胞療法進入新階段
業(yè)內(nèi)專家認為，國內(nèi)免疫細胞行業(yè)正在處于發(fā)展的初級階段，隨著國內(nèi)免疫細胞研究的展開，行業(yè)規(guī)模逐漸建立，安全規(guī)范也成為了重要課題。2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，以推動細胞治療行業(yè)進一步規(guī)范化發(fā)展。專家指出，中贏生物專利技術(shù)主動進行安全性評測，對于行業(yè)安全化、規(guī)范化有非常重要的幫助和領(lǐng)導意義。
中贏生物是國內(nèi)較早展開免疫細胞臨床研究的專業(yè)團隊。近期投資界正火熱的柳夜熙元宇宙的投資人之一吳忠福，在2007年憑借優(yōu)秀的投資嗅覺，將“NK細胞制備技術(shù)”引入國內(nèi)，于2010年成立杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司的前身——浙江中贏方舟生物工程股份有限公司，致力于NK細胞創(chuàng)新藥及延展耗材、技術(shù)的相關(guān)研究及臨床應(yīng)用的產(chǎn)品研發(fā)，為免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)帶來源源不斷的動能。2022年，中贏生物將陸續(xù)展開細胞庫檢定、包括因子體系在內(nèi)的新產(chǎn)品開發(fā)及細胞殘留檢定等工作，繼續(xù)推動NK細胞擴增技術(shù)的規(guī)范化和標準化，為NK細胞申報新藥提供必要的支持，以期為中國健康事業(yè)做出貢獻。
轉(zhuǎn)自：河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺
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