10月23日，國家食藥監(jiān)總局公開征求《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》（下稱“草案”）意見，這是近日《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后的系列改革動(dòng)作之一。
10月24日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪時(shí)表示，“特別是國際化方面的改革，邁出了很大的一步。”
草案中最能體現(xiàn)向國際化靠攏的改變是全面施行藥品上市許可持有人制度（MAH），“MAH將藥品的生產(chǎn)和責(zé)任進(jìn)行了清晰的劃分，從研制者，從創(chuàng)新的角度去進(jìn)行藥品法的修訂。”宋瑞霖說。
對(duì)于業(yè)界普遍關(guān)注的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）制度的取消，宋瑞霖分析認(rèn)為，取消GMP和GSP認(rèn)證，是對(duì)過去“重檢查”、“重發(fā)證”而“輕監(jiān)管”的思維的調(diào)整。
“過去企業(yè)走到哪里都說自己是達(dá)到GMP認(rèn)證的企業(yè)，以后企業(yè)只能說上一次檢查我們是符合標(biāo)準(zhǔn)的，但下一次就不好說了，這就會(huì)讓企業(yè)保持緊張狀態(tài)，隨時(shí)都有可能接受檢查。”
MAH制度是國際通行做法
澎湃新聞：如何看待《藥品管理法》修正草案的新變化？
宋瑞霖：對(duì)于《藥品管理法》的修訂，要放到中國藥品監(jiān)管改革的大潮中來看，前不久，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，是這次《藥品管理法》修訂的基礎(chǔ)。
這兩年我們國家藥品監(jiān)管制度的工作一直處在改革中，特別是在國際化方面，邁出了很大的一步。
結(jié)合上一部《藥品管理法》來看，監(jiān)管思維和監(jiān)管理念都發(fā)生了不小的變化。
澎湃新聞：這次修訂的內(nèi)容中，哪些是比較重大的改變？
宋瑞霖：“全面實(shí)施上市許可持有人制度”是一個(gè)重大的變化，將藥品的生產(chǎn)和責(zé)任進(jìn)行了清晰的劃分。今后將更強(qiáng)調(diào)藥品的全鏈條管理，這是從研制者、從創(chuàng)新的角度去進(jìn)行藥品管理法的修訂。
藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全有效、質(zhì)量可控負(fù)全部責(zé)任，作為一個(gè)藥品的上市許可持有人，你可以委托生產(chǎn)，但是并非委托者沒有了藥品質(zhì)量責(zé)任，草案恰恰非常清晰地明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任。
澎湃新聞：2016年正式開始試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度（MAH）已經(jīng)開展一年多時(shí)間了，效果如何？
宋瑞霖：據(jù)我了解，申報(bào)試點(diǎn)工作的企業(yè)還是很多的。當(dāng)下的藥品生產(chǎn)模式正在發(fā)生變化，MAH的到來恰恰適應(yīng)了這個(gè)模式的變化，這也是國際通行做法。
過去中國的醫(yī)藥企業(yè)，不管有沒有能力都要使勁去建藥廠，最后全國達(dá)到幾千家的規(guī)模，嚴(yán)重產(chǎn)能過剩。MAH為這些藥廠提供新的發(fā)展方向，藥廠可以為其他研發(fā)單位進(jìn)行藥品的加工生產(chǎn)。
從“重發(fā)證”到“重監(jiān)管”
澎湃新聞：除了藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，還有什么重大的修訂內(nèi)容？
宋瑞霖：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，這點(diǎn)其實(shí)在中央文件中早已確定，即取消GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）制度。
過去我們說“亮證經(jīng)營”，發(fā)了證書掛在墻上似乎就合格了。
實(shí)際上這次修訂是對(duì)“重檢查”、“重發(fā)證”而“輕監(jiān)管”的思維的調(diào)整。過去企業(yè)走到哪里都說自己是達(dá)到GMP認(rèn)證的企業(yè)，今后企業(yè)只能說上一次檢查我們是符合標(biāo)準(zhǔn)的，但下一次就不好說了，這就會(huì)讓企業(yè)保持緊張狀態(tài)，因?yàn)殡S時(shí)都有可能接受檢查。
此外，這也是從事前審批到事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)換，具有重要意義。
澎湃新聞：此次草案中，有人提到數(shù)據(jù)造假十年禁入行業(yè)也是值得關(guān)注的重點(diǎn)，你怎么評(píng)價(jià)？
宋瑞霖：其實(shí)這個(gè)內(nèi)容在之前的《藥品管理法》里面也提到，只是執(zhí)行不到位，但并不是新增加的內(nèi)容。
數(shù)據(jù)造假已經(jīng)進(jìn)入了刑法，這個(gè)是人大常委會(huì)通過的內(nèi)容。因此目前法律條文規(guī)定下，數(shù)據(jù)造假是重罪，在國際上也是一樣，都必須加大處罰，數(shù)據(jù)造假本身就是對(duì)人類健康的威脅。
澎湃新聞：也有人認(rèn)為，草案要求數(shù)據(jù)造假追責(zé)到人，但是對(duì)于相關(guān)企業(yè)卻沒有太大處理力度。
宋瑞霖：我覺得還是應(yīng)該落實(shí)到人。企業(yè)或機(jī)構(gòu)都是由人組成的，由人來領(lǐng)導(dǎo)和管理的，監(jiān)管落實(shí)到人才能足以起到警醒作用，讓真正的負(fù)責(zé)的人負(fù)起責(zé)任來。（記者劉楚）
轉(zhuǎn)自：澎湃新聞
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