10月12日，中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國藥企安進（Amgen）宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性引進安進公司四款全球重磅生物類藥進入中國，這是目前業(yè)界中外合作開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量最多的一筆。
生物類似藥是一類與已批準上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價格上具有優(yōu)勢。
先聲方面對外稱，這次合作由藥政改革催生。2015年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）進行了系列改革，旨在鼓勵創(chuàng)新，提升審評審批速度，加快藥物上市，提高可及性。
在合作背后，還是各路企業(yè)與資本搶位競逐生物類似藥。平安證券預(yù)計，2016-2021年間全球生物類似藥市場將以53.7%的復(fù)合增長率增長,到2021年市場規(guī)模將達到366億美元，約合人民幣2222億元。約占生物藥市場份額的10%。而中國，是目前擁有生物類似藥在研項目最多的國家，熱門藥品在研超過20個。
合作往來郵件數(shù)超3000封
于2012年才進入中國市場的安進，急于擴張。在這次聯(lián)盟中，安進作為主動一方，在與先聲聯(lián)盟之前，接觸過不少中國公司。
安進成立于1980年，市值超過千億美元，在生物藥與生物類似藥領(lǐng)域，有舉足輕重的地位。先聲藥業(yè)成立于1995年，在抗腫瘤、心腦血管、抗感染、風(fēng)濕免疫等疾病治療領(lǐng)域上市多款產(chǎn)品。
安進公司全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“alongmarriage”.但一開始，只是希望能和安進達成一般意義上的商業(yè)合作。在十個多月的時間里，先聲與安進之間的往來郵件數(shù)超過3000封。
先聲藥業(yè)董事長任晉生透露，雙方開始談判的時候，對于高端生物類似藥在中國的前景，以及中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審評審批效率，還抱著諸多擔心和疑慮。
談判一度陷入停滯。盡管中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，對于跨國企業(yè)的吸引力與地位日益重要，但對于安進而言，其收入的80%來自美國市場，安進對于中國市場的策略十分謹慎。促成談判，并從商業(yè)合作升級為戰(zhàn)略聯(lián)盟，任晉生稱得益于中國的藥政改革。
從2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布起，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應(yīng)當重點關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。2017年10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達國家對生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國家對于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持。
此次先聲與安進合作的生物類似藥一共四款，治療領(lǐng)域是風(fēng)濕免疫與腫瘤，這也是中國疾病譜上患者人數(shù)較多的疾病領(lǐng)域。
此外，據(jù)知情人士透露，先聲藥業(yè)近些年在生物類似藥領(lǐng)域的研發(fā)能力提升，包括在新藥研發(fā)領(lǐng)域有聲望的以首席科學(xué)家牟驊為首的研發(fā)團隊，讓安進最終放下?lián)鷳n，達成聯(lián)盟形式的合作。
對于此次合作的雙方而言，先聲看中了安進公司的重要產(chǎn)品，并且是先聲藥業(yè)專注的重要疾病領(lǐng)域，能夠進一步補充其產(chǎn)品管線與產(chǎn)品組合。對于安進而言，先聲藥業(yè)更了解中國，其商業(yè)化能力能幫助急于擴張中國市場的安進提供助推力。
目前已經(jīng)公布的包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。安進的這兩款生物類似藥，是美國FDA去年9月和今年9月批準的各自品類的第一款生物類似藥。另外兩款藥物，雙方?jīng)]有公布。但公開披露的信息顯示，除了上述兩個合作品種外，安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。
按照雙方合作內(nèi)容，安進繼續(xù)負責(zé)這四種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報和生產(chǎn)；先聲藥業(yè)負責(zé)生物類似藥在中國市場的共同開發(fā)和商業(yè)化，安進公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。
安進的阿達木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。
搶位數(shù)百億市場
從1997年首個抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市，到2017年8月，累計有30個抗腫瘤生物單抗被美國FDA批準上市，占FDA批準的所有抗體藥物的43%。近年來，隨著新靶點、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn)，腫瘤抗體藥物以每年3-4個的速度不斷增加。
有分析指出，生物類似藥正在給發(fā)展本國生物藥產(chǎn)業(yè)提供經(jīng)濟機會,這些公司有可能將來某一天成長為區(qū)域性,甚至全球性的生物類似藥開發(fā)商。印度正是因此崛起。
而中國眾多的生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也已經(jīng)瞄準了國際化市場。
2016年全球TOP200藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，生物藥占70個，總金額1572億美元（約合人民幣10395億元），占比達到44%。其中，全球處方藥物銷量前十位的，單抗類生物藥，包括特點和單抗類似的重組蛋白依那西普就占到了6個,這6大單抗也占到單抗市場的63%。
其中，多個重磅原研生物藥將在2014-2020年失去專利保護。多個產(chǎn)品幾乎都有中國本土企業(yè)在研生物類似藥。
平安證券的數(shù)據(jù)顯示，中國生物制劑的市場規(guī)模已由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元，復(fù)合年增長率為24.9%。預(yù)計2016-2021年的復(fù)合年增長率為16.4%，2021年市場規(guī)模將達到3269億元。按照全球生物類似藥占10%比重測算，中國生物類似藥的規(guī)模將超300億元人民幣。
中國是目前擁有生物類似藥研収項目數(shù)量最多的國家,尤其是在免疫系統(tǒng)疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域，目前多個重磅單抗類似藥的在研項目在20個以上。
包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi)，不少企業(yè)在搶灘這三百億市場。包括齊魯制藥、三生國健、信達生物、復(fù)宏漢霖、張江生物等。以阿達木單抗類似藥為例，海正藥業(yè)、信達生物和百奧泰生物均處于臨床3期。信達生物、齊魯制藥、東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗均處于臨床3期
2016年利妥昔單抗全球銷售額為73億美元（約合人民幣483億元），增長3.62%,位列全球暢銷藥第5位。而中國重點城市億元的銷售額達10元人民幣。
中國目前還沒有利妥昔單抗的生物類似藥上市，但多個在研項目進入3期臨床試驗階段，包括信達生物、神州細胞和復(fù)宏漢霖。10月19日記者獲悉，復(fù)宏漢霖已提交上市申請材料。
患者減負預(yù)期
一直以來，原研生物藥價格昂貴，超過絕大多數(shù)患者的負擔能力。多款在中國上市的單抗類生物原研藥，其招標價格超過5000元。
以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例。這款藥物由羅氏研發(fā)，是首個抗腫瘤抗體藥物。2008年中國上市，商品名為美羅華，用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報指出，美羅華中標價在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上。
上月，淋巴瘤之家聯(lián)合清華大學(xué)管理學(xué)院向全國患者和家屬發(fā)起了一份調(diào)查，其中顯示，針對淋巴瘤，70%的患者使用過或正在使用靶向/免疫治療藥物，6成患者使用利妥昔單抗。77%的低收入人群會堅持使用利妥昔單抗，這需花費3-9倍家庭年收入。
再以另一款藥物阿達木單抗為例，連續(xù)5年是全球處方藥銷量第一產(chǎn)品。阿達木單抗在中國獲批名為修美樂，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑病三個適應(yīng)癥。是盡管在中國各地價格不一，但單支價格幾乎都在7600元人民幣以上，患者每年的治療費用近20萬元人民幣。數(shù)據(jù)顯示，中國風(fēng)濕免疫病人超過2000萬，但生物制劑的應(yīng)用率不足10%，而歐美國家高達30%以上。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長王越稱，當前大多數(shù)患者的支付能力和國家醫(yī)保支出都難以覆蓋價格昂貴的原研生物藥。質(zhì)量高，但價格更加親民的生物類似藥上市，是臨床醫(yī)生和患者的期待。
多家競逐同一個生物類似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。
競爭產(chǎn)生降價，并能夠提高可及性。但是由于中國目前還沒有生物類似藥上市，中國市場的降價暫無數(shù)據(jù)。以歐美國家為例，科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，美國市場生物類似藥相比原研藥，其價格折扣平均為15%。截至今年5月31日,歐盟已經(jīng)批準了28個生物類似藥,折扣率在20-30%。在一些采用競爭性招標的國家，或者同一參照生物藥有多個生物類似藥存在的情況下，折扣力度還要大。
在俄羅斯，某個特定生物藥的首個生物類似藥的價格一般比原研產(chǎn)品低20-30%。這個折扣率通常會保持穩(wěn)定,直至第二個生物類似藥進入市場。進一步的競爭可以使得折扣最高達到參照的原研價格的80%。
根據(jù)IMShealth的預(yù)估,，2016-2020年期間，生物類似藥的使用將會使歐美市場累計節(jié)省50-100億歐元（約合人民幣392～782億元）的醫(yī)療費用。北美最大的藥品福利管理（PBM）公司ESI預(yù)測，生物類似藥的上市至少將拉低20%的藥價,在2015年以后的十年內(nèi)，全球因此會節(jié)約2500億（約合人民幣16531億元）的醫(yī)療費用。
直接節(jié)省費用并不是生物類似藥帶來的唯一機會。除了提供優(yōu)惠的價格外,生物類似藥還可以對創(chuàng)新藥,甚至整個同類別藥物的價格進行控制，為患者和醫(yī)保減負。（記者汪曉慧）
轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟觀察網(wǎng)
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