歐洲制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日承認(rèn),其旗下一家子公司在一個(gè)突破性抗癌藥的臨床研發(fā)中數(shù)據(jù)造假。
據(jù)制藥行業(yè)專業(yè)媒體Pharmafile報(bào)道,阿斯利康發(fā)現(xiàn),其控股公司AcertaPharma在研發(fā)新型實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物Acalabrutinib的過程中偽造了部分臨床有效性數(shù)據(jù)。該藥物在今年8月剛剛被美國食品藥品管理局(FDA)授予了突破性療法認(rèn)定。目前阿斯利康正在調(diào)查該藥物的表現(xiàn),涉及25項(xiàng)試驗(yàn)以及2000多名參與的患者。
AcertaPharma是一家位于荷蘭的、專注于血液學(xué)疾病研究的生物制藥公司。2015年,阿斯利康以40億美元收購了AcertaPharma55%的股權(quán),從而獲得了藥物Acalabrutinib的相關(guān)權(quán)利。
Acerta在2015年上半年曾經(jīng)發(fā)布了一份摘要,詳細(xì)介紹了Acalabrutinib在治療小鼠實(shí)體瘤方面的療效。就在上個(gè)月,Acerta突然撤回了這份摘要。
經(jīng)阿斯利康公司證實(shí),這份摘要中有關(guān)療效的證據(jù)是偽造的。很快,阿斯利康又指出,這份偽造的資料是在公司收購Acerta之前就存在的。調(diào)查指出,一名“前Acerta員工”獨(dú)自行動(dòng),偽造了臨床前數(shù)據(jù)集,從而釀成了這起丑聞。
阿斯利康表示,由于問題數(shù)據(jù)所涉及的試驗(yàn)是來自數(shù)十個(gè)試驗(yàn)中的一個(gè),且發(fā)生在入股之前,因此公司非常迫切想要搞清楚此次事件是否會(huì)損害Acalabrutinib的有效性數(shù)據(jù)。公司還特別強(qiáng)調(diào),此次孤立事件不會(huì)對(duì)Acalabrutinib在任何人體臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)完整性造成影響,也不會(huì)對(duì)患者健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。
Acalabrutinib是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,該藥物可以通過永久性結(jié)合BTK來發(fā)揮作用。BTK是一種特殊蛋白的一部分,而這種特殊蛋白可以從淋巴細(xì)胞表面將信號(hào)傳遞細(xì)胞核中的基因,從而促進(jìn)癌細(xì)胞生存和生長,通過阻斷BTK,Acalabrutinib就可以抑制細(xì)胞的生長信號(hào),直至促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。
Acalabrutinib有望用于治療多發(fā)性B細(xì)胞癌和其他癌癥,包括用于慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、濾泡性淋巴瘤(FL)、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤以及實(shí)體瘤的治療。
今年8月,AcertaPharma宣布,F(xiàn)DA向Acalabrutinib頒發(fā)了突破性療法認(rèn)定,用于至少接受過一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者。這也是阿斯利康在血液癌癥的治療領(lǐng)域收獲的首個(gè)突破性療法認(rèn)定,也是阿斯利康自2014年以來在癌癥治療領(lǐng)域收獲的第5個(gè)突破性藥物資格。
而在更早之前的2015年,Acalabrutinib被FDA授予了治療套細(xì)胞淋巴瘤的孤兒藥地位(孤兒藥是指治療少于20萬美國公民疾病的藥物、診斷試劑及疫苗)。一年后,Acalabrutinib又被歐盟授予治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、套細(xì)胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥的孤兒藥地位。
此前有分析表示,F(xiàn)DA的突破性藥物認(rèn)定能加快該新藥的開發(fā)與審評(píng),有望加速這款用于治療嚴(yán)重疾病的新藥的上市流程。而Acalabrutinib一旦成功上市,那么阿斯利康可以行使其30億美元購買AcertaPharma剩余45%股權(quán)的權(quán)利。(包雨朦)
轉(zhuǎn)自:澎湃新聞
版權(quán)及免責(zé)聲明:凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章,不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系:010-65363056。
延伸閱讀