國家食藥監(jiān)總局就長期受到爭議的中藥注射劑再度發(fā)聲。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞。視覺中國資料圖
近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在談到中藥注射劑再評價(jià)的最新進(jìn)展時(shí)指出，國家對中藥注射劑安全進(jìn)行再評價(jià)的方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體的評價(jià)方法。
吳湞表示，中藥注射劑再評價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰。所以如何進(jìn)行再評價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價(jià)安全性，還要評價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價(jià)值。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，其中提出要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。
“注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈赜械摹Ｎ覈?jīng)有過缺醫(yī)少藥的年代，在那個年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個缺陷就是數(shù)據(jù)不太全。”吳湞指出，“所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。”
吳湞指出，注射劑開展再評價(jià)難度比普通制劑大得多，“所以我們還得研究注射劑如何進(jìn)行再評價(jià)，要有一個方法，所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn)，設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年。”
中藥注射劑由于頻發(fā)不良反應(yīng)，長期以來備受引爭議。
就在十一長假前一周，9月23日，國家食藥監(jiān)緊急召回2款中藥注射劑——紅花注射劑和喜炎平注射劑，因?yàn)樗鼈円鹆瞬糠只颊吆畱?zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，紅花注射劑已被檢測出熱源不穩(wěn)定，喜炎平注射劑導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因還有待進(jìn)一步檢測。早在2012年喜炎平就被指出會引起全身皮疹、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，此外清開靈、脈絡(luò)寧等注射液也被發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
2012年，食藥監(jiān)藥品評價(jià)中心曾經(jīng)對中藥注射劑的安全問題做過詳細(xì)的評估，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)國內(nèi)藥企的中藥材知識和研究薄弱，存在對藥材中的有效成分、藥物的發(fā)揮機(jī)理和交互作用不明確的問題。
在今年2月公布的新版醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的使用開始受限?！?017年版國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡稱《2017版醫(yī)保目錄》)規(guī)定，共有37個品種的中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且限用于重癥。從適應(yīng)癥上來說，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥都被限用；從限用數(shù)量上來說，目前在《2017版醫(yī)保目錄》中共有45個中藥注射液，被限用的中藥注射液多達(dá)37個，占比高達(dá)82.22%。（包雨朦）
轉(zhuǎn)自：澎湃新聞
版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
第六屆中國報(bào)業(yè)黨建工作座談會（1）
