醫(yī)藥企業(yè)開展藥品研發(fā)對(duì)增強(qiáng)自身可持續(xù)發(fā)展意義重大。然而湖南上市藥企方盛制藥（603998.SH）的產(chǎn)品注冊卻屢屢受挫，公司研發(fā)陷入困境。
9月14日晚，方盛制藥發(fā)布公告稱收到國家食藥總局簽發(fā)的《審批意見通知件》。因工藝研究不完善，不符合現(xiàn)行注冊標(biāo)準(zhǔn)，公司于2015年申報(bào)的碳酸鈣D3片注冊未獲通過。
碳酸鈣D3片是由惠氏制藥開發(fā)的復(fù)方制劑，可作為鈣補(bǔ)充劑，并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。目前，在國內(nèi)僅有惠氏制藥和北京康遠(yuǎn)制藥兩家公司獲得碳酸鈣D3片的注冊。
公開信息顯示，骨質(zhì)疏松癥是居于第6位的常見多發(fā)病，全球患者已超過2億人。目前中國該患者約在9000萬人左右，占全國總?cè)丝诮?%；預(yù)計(jì)到2025年，潛在患者將達(dá)到1.5億人。可以說，隨著老年人口增多和保健意識(shí)提高，未來鈣劑產(chǎn)品市場前景良好。
但這與方盛制藥或許關(guān)系不大了。這家藥企表示，將在評(píng)估市場情況與研發(fā)成本后，再?zèng)Q定是否繼續(xù)進(jìn)行該藥品的研發(fā)。若決定放棄，公司為此累計(jì)投入的136萬元研發(fā)費(fèi)用算是打了水漂。
實(shí)際上，方盛制藥因終止研發(fā)致使相關(guān)投入打水漂的情況并不少見。根據(jù)界面新聞?dòng)浾叱醪绞崂?，自去年以來，公司申?bào)注冊的12種藥品，有8種藥品申報(bào)注冊未獲批準(zhǔn)，其中公司明確6種藥品不再進(jìn)行研發(fā)和申報(bào)。而因這8種藥品注冊未獲批準(zhǔn)，公司白搭進(jìn)去的研發(fā)投入共計(jì)約767萬元，占去年公司研發(fā)費(fèi)用近三成。
去年以來公司有8種藥品申報(bào)注冊未獲批準(zhǔn)。
由此可見，藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，是一個(gè)長期、高投入的過程。從開始研制到實(shí)現(xiàn)上市，中間有諸多不可控因素，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，尤其是研究質(zhì)量，那么此前的付出可能就會(huì)付之東流。而方盛制藥此番產(chǎn)品注冊接連受挫，除了研究質(zhì)量不過關(guān)之外，還遭遇了“無辜躺槍”。
在未獲得注冊申報(bào)通過的8種藥品中，骨科藥物碳酸鈣D3片、心腦血管藥物鹽酸法舒地爾注射液、以及抗感染藥物注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢美唑鈉等均是因?yàn)榍捌谟嘘P(guān)研究沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致注冊失敗。
此外，另一抗感染藥物頭孢丙烯膠囊是由于提交的部分研究資料、數(shù)據(jù)與同類品種有所雷同，不符合有關(guān)規(guī)定；心腦血管藥物培哚普利片最是無辜，由于該品種原料藥未獲得國家食藥總局核發(fā)新的化學(xué)藥品進(jìn)口藥品注冊證書，屬于不合法來源，導(dǎo)致公司受到牽連。
上述藥品所屬領(lǐng)域均是方盛制藥所從事的方向，除此之外，還有兒科藥和婦科藥。如今，方盛制藥在這些領(lǐng)域內(nèi)的藥品研發(fā)無奈按下暫停鍵，未來公司成長能力或會(huì)因此受到影響。
實(shí)際上，這家2014年上市的公司在2016年業(yè)績就變臉了。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，去年方盛制藥實(shí)現(xiàn)收入5.34億元，同比增長14%，不過公司凈利潤并沒有隨之增長，同比降幅達(dá)到20%。這主要是醫(yī)藥商業(yè)收入大幅增長帶動(dòng)相應(yīng)成本亦大幅增長、以及心腦血管、抗感染、兒科、婦科藥物均因營業(yè)成本增幅高于收入增幅影響了公司盈利。
業(yè)績變臉也傳導(dǎo)至方盛制藥在二級(jí)市場的股價(jià)表現(xiàn)。自今年3月初至7月底，公司股價(jià)整體呈下跌趨勢，期間累計(jì)跌幅達(dá)27%，尤其是在公布去年年報(bào)的后一交易日（4月19日)，公司股價(jià)出現(xiàn)跌停。
而在研發(fā)上，方盛制藥去年投入亦出現(xiàn)了小幅下降。目前，公司構(gòu)建了“1+5模式”的新藥研發(fā)體系，即以方盛制藥本部的研發(fā)中心為主體、以五家子公司為支撐，在抗癌新藥、生物制劑、基因藥物、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和國際化平臺(tái)進(jìn)行布局。但這五家子公司目前在研產(chǎn)品不多，公司披露的僅有2個(gè)。
今年以來，方盛制藥在人才引進(jìn)、研發(fā)設(shè)備，以及開拓外部研發(fā)實(shí)驗(yàn)合作等方面加大投入，上半年研發(fā)支出同比增長近1.3倍。中報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，公司獲得藥品生產(chǎn)批件154個(gè)，新藥證書18個(gè)，與去年末相同。在今年研發(fā)成果進(jìn)展近乎停滯的情況下，多個(gè)產(chǎn)品申報(bào)注冊接連失敗，公司研發(fā)能力尚需加強(qiáng)。
隨著中報(bào)披露，方盛制藥營收凈利雙雙增長帶來支撐公司股價(jià)的希望。今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營收近3.18億元，凈利潤約0.46億元，分別同比增長超四成和兩成。
該股股價(jià)自8月初以來趨于平穩(wěn)，逐漸走出下跌行情，并從9月初開始反彈，目前已拉出一小波上揚(yáng)行情，9月14日該股報(bào)收14.83元/股，未來反彈能否持續(xù)還需看業(yè)績“臉色”。
9月15日，方盛制藥開盤后，股價(jià)繼續(xù)走高，當(dāng)日午盤收于15.13元，漲2.02%。
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