輝瑞制藥。
2017年9月2日凌晨，美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)公布消息，退市七年后，美國(guó)制藥公司輝瑞研發(fā)的藥物Mylotarg今天被再次批準(zhǔn)上市銷售，用于治療CD33陽性的初次被確診的急性髓性白血病成人患者，以及2歲以上的白血病復(fù)發(fā)患者或難治型患者。
統(tǒng)計(jì)顯示，大約90%的急性髓性白血病患者都呈CD33陽性。CD33是這些腫瘤細(xì)胞表面抗原，或稱為表面蛋白。
此前，該藥物因使用者的多個(gè)過早死亡病例，以及治療效果不顯著等原因，于2010年退出市場(chǎng)，停止使用。
與退市前相比，該藥物目前再次上市后，被要求使用的劑量更低，適用人群擴(kuò)展到首次確診的成人患者。
用于治療CD33陽性的初次被確診的急性髓性白血病的Mylotarg。
此前8月31日，美國(guó)批準(zhǔn)全球首個(gè)針對(duì)白血病的基因治療方案、腫瘤細(xì)胞免疫療法CAR-T來自諾華公司的產(chǎn)品CTL019上市。
該藥物于2000年5月首次被FDA通過快速審批予以批準(zhǔn)上市。這是當(dāng)時(shí)全球首個(gè)上市抗體偶聯(lián)藥物。
與普通的化學(xué)藥物相比，該藥物多了一個(gè)抗體，這一抗體能特異地識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面上的CD33蛋白，并結(jié)合這一蛋白。然后把抗體偶聯(lián)的“毒藥”喂給腫瘤細(xì)胞，阻止其生長(zhǎng)，導(dǎo)致其死亡。這一抗體相當(dāng)于給子彈安裝上的一個(gè)瞄準(zhǔn)鏡，讓子彈更容易擊中靶心。
急性髓性白血是病程進(jìn)展很快的一種癌癥，它最初發(fā)生在骨髓，結(jié)果導(dǎo)致患者血液中白細(xì)胞的數(shù)量異常增多。美國(guó)癌癥研究所預(yù)計(jì)，2017年，美國(guó)大約會(huì)有21380名此類癌癥患者確診，大約會(huì)有10590人因此死亡。
Mylotarg再次上市前的臨床實(shí)驗(yàn)顯示，當(dāng)與化療藥物聯(lián)用時(shí)，患者的生存期延長(zhǎng)約7.8個(gè)月(中位數(shù))。該臨床實(shí)驗(yàn)包括271名首次確診為急性髓性白血病且CD33呈陽性的患者。
單獨(dú)使用該藥物時(shí)，實(shí)驗(yàn)中，26%的復(fù)發(fā)患者獲得長(zhǎng)達(dá)11.6個(gè)月的完全緩解，患者體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞消失。參與該實(shí)驗(yàn)的患者共57人。
而不愿接受化療或不能承受化療的患者，如果單獨(dú)使用Mylotarg，與僅進(jìn)行支持治療的患者相比，前者的生存期延長(zhǎng)約1.3個(gè)月。
FDA披露，該藥物的常見副作用包括發(fā)燒、嘔吐、出血、頭疼、血小板減少等，其嚴(yán)重不良反應(yīng)包括致命肝損傷，如肝靜脈堵塞。
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