黑龍江省藥品生產質量管理新規(guī)范推進實施

　　黑龍江新聞網訊 日前，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等4部委局出臺七項舉措，推進新修訂GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）實施。為實現我省藥品生產企業(yè)的轉型升級，省食品藥品監(jiān)督管理局全力推進實施新舉措。

　　新修訂藥品GMP較過去更為嚴格，要求企業(yè)建立全面的質量保證系統(tǒng)和質量風險管理體系，對委托生產、委托檢驗和無菌藥品的要求也大大提高。省食品藥品監(jiān)督管理局局長張建平稱，目前我省197家藥品生產企業(yè)（不包括藥用輔料）已上報了新修訂藥品GMP實施計劃，通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)23家（28張證書），其他企業(yè)也在緊張的籌備當中，實施新修訂藥品GMP已到了攻堅階段。

　　現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在今年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。年底前未通過認證的無菌藥品將面臨停產，其他劑型藥品生產企業(yè)也要建立質量管理體系、制定符合本企業(yè)實際的管理軟件并試運行。

來源：黑龍江新聞網-黑龍江日報

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