推進(jìn)藥品審批改革 突破藥物創(chuàng)新瓶頸

　　今年７月２２日、７月３１日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼出臺(tái)《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》、《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見公告》；８月１８日，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》；９月２１日，工信部召開醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃編制工作座談會(huì)，商討促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變……

　　一系列醫(yī)藥領(lǐng)域的新動(dòng)作，將對(duì)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來怎樣的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和藥研機(jī)構(gòu)提高競(jìng)爭(zhēng)力帶來怎樣的動(dòng)力與壓力？

　　近日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、中國(guó)國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、英國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)研究院科技部（ＭＲＣＴ）舉辦的２０１５藥品審評(píng)審批制度改革與藥物創(chuàng)新國(guó)際化合作研討會(huì)就上述問題展開熱議。

　　亟需打造藥物創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境

　　“國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的困境已凸顯?！眮唽毸帢I(yè)研究院院長(zhǎng)王鵬表示，首先，中藥新藥審批難，批準(zhǔn)率低，申報(bào)受理數(shù)量逐年減少，這與研發(fā)周期長(zhǎng)、政策不明朗和審評(píng)通過率低等有關(guān)。其次，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申報(bào)排隊(duì)走得太慢。再次，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量巨大，而審批數(shù)量很小。

　　此外，王鵬還表示，國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)創(chuàng)新藥研發(fā)模式存在明顯的瓶頸。一方面，全球創(chuàng)新藥研發(fā)投入高、周期長(zhǎng)，而成功率低。２０１４年，全球排名前十位的制藥企業(yè)研發(fā)投入分別在４５億－１０３億美元，而當(dāng)年獲批的平均新藥數(shù)不到４個(gè)。另一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥多數(shù)是老靶點(diǎn)的ｍｅ－ｔｏｏ藥物，創(chuàng)新能力不足。２０１５年１月，在新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評(píng)藥物１３個(gè)品種中有９個(gè)為ｍｅ－ｔｏｏ品種。一些替尼類和列汀類靶點(diǎn)為過去的熱門靶點(diǎn)，在國(guó)外已屬于老靶點(diǎn)，但國(guó)內(nèi)仍有相當(dāng)部分企業(yè)開發(fā)這種老靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。

　　創(chuàng)新型藥企應(yīng)加速國(guó)際化合作

　　“我國(guó)藥物創(chuàng)新需要更加開闊的國(guó)際視野和開放的理念?！敝袊?guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國(guó)忠表示，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)國(guó)際科技合作的模式，是提升中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵所在。近年來，該中心一直力圖打造全國(guó)生物醫(yī)藥（創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械）國(guó)際科技合作的“加速器”。一方面，拓寬多方參與的專業(yè)化、可持續(xù)發(fā)展的項(xiàng)目合作渠道，實(shí)現(xiàn)高效的項(xiàng)目集成，進(jìn)而通過對(duì)項(xiàng)目評(píng)估、篩選，完成后期項(xiàng)目合作的商業(yè)談判和引進(jìn)；另一方面，對(duì)經(jīng)過評(píng)估并成功引進(jìn)的項(xiàng)目，整合、利用國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新資源，以項(xiàng)目為載體組建各個(gè)項(xiàng)目公司，并組織完成項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)和申報(bào)，直至項(xiàng)目培育和孵化以達(dá)到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)可受讓的成熟標(biāo)準(zhǔn)。

　　“政策的變化將導(dǎo)致行業(yè)的‘陣痛’，甚至重新洗牌，對(duì)行業(yè)整體的發(fā)展、質(zhì)量的提升也是一次契機(jī)?！睆V州博濟(jì)醫(yī)藥總經(jīng)理王廷春表示，醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)在新形勢(shì)、新政策下應(yīng)積極搭建各類研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過孵化器和創(chuàng)新基金等提供全方位服務(wù)。此外，要重視國(guó)際化，例如成立國(guó)際業(yè)務(wù)部，引進(jìn)國(guó)外高端人才，開設(shè)海外辦事機(jī)構(gòu)等，努力開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

　　“未來，治療藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、第三類醫(yī)療技術(shù)及其他熱點(diǎn)均為國(guó)際化合作的可能領(lǐng)域。”江西濟(jì)民可信集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)黃從海表示，醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際化合作中可重點(diǎn)向上述領(lǐng)域發(fā)力。（本報(bào)記者郭濤報(bào)道）

來源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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