天津：27條措施深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

　　為全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全生命周期保障藥品高水平安全，全方位加強(qiáng)高效能監(jiān)管和高素質(zhì)專業(yè)化干部隊(duì)伍建設(shè)，天津市藥監(jiān)局日前印發(fā)《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》（以下簡稱《若干措施》）?！度舾纱胧芬愿帽Ｗo(hù)和促進(jìn)人民健康為目標(biāo)，共制定4個方面27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

　　《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，我市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機(jī)制。積極爭取國家試點(diǎn)政策，推動實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務(wù)試點(diǎn)。并提升審評審批服務(wù)能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強(qiáng)化規(guī)則引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機(jī)制。同時，推動構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強(qiáng)化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

　　聚焦保障高水平安全這一職責(zé)使命，我市將完善全生命周期藥品安全責(zé)任體系。通過強(qiáng)化底線思維、系統(tǒng)觀念，創(chuàng)新推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任機(jī)制，完善推動地方黨委政府履行屬地管理責(zé)任機(jī)制，健全以風(fēng)險治理為核心的藥品監(jiān)管責(zé)任機(jī)制，搭建高水平藥品安全社會共治體系，推動部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任全面貫通聯(lián)動，完善藥品安全責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系，推進(jìn)藥品安全共建共治共享。

　　順應(yīng)高效能監(jiān)管這一時代要求，我市將積極推進(jìn)藥品安全治理體系與治理能力現(xiàn)代化。全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化，繪制藥監(jiān)法規(guī)和制度規(guī)則“全景圖”。深入實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，開發(fā)支持藥品監(jiān)管決策的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，并加快推進(jìn)智慧藥監(jiān)建設(shè)，推動全生命周期數(shù)字化轉(zhuǎn)型。同時，全面推行“信用+風(fēng)險”分級分類管理，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。此外，還將建立更加緊密的京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，推動京津冀更好發(fā)揮高質(zhì)量發(fā)展動力源作用，完善跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，健全科學(xué)高效的應(yīng)急管理體系。

　　《若干措施》還提出，夯實(shí)高素質(zhì)人才這一戰(zhàn)略支撐，我市將探索專業(yè)訓(xùn)練與實(shí)踐鍛煉相結(jié)合的專業(yè)化培養(yǎng)模式。深化藥品監(jiān)管人才發(fā)展機(jī)制改革，建立“揭榜掛帥”“疆場賽馬”制度，建設(shè)領(lǐng)軍人才、骨干人才、瞪羚人才、雛鷹人才梯隊(duì)。啟動沉浸式專業(yè)化人才培養(yǎng)計(jì)劃，強(qiáng)化專業(yè)訓(xùn)練和實(shí)踐鍛煉。實(shí)施藥品檢查員強(qiáng)基、創(chuàng)優(yōu)、進(jìn)階行動，全面提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)水平，建設(shè)德才兼?zhèn)?、結(jié)構(gòu)科學(xué)、專業(yè)精進(jìn)、素質(zhì)優(yōu)良的高素質(zhì)藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍。

　　《若干措施》所列改革任務(wù)預(yù)計(jì)于2029年前完成，市藥監(jiān)局已建立改革措施任務(wù)清單、責(zé)任清單，分年度制定推進(jìn)計(jì)劃，強(qiáng)化跟蹤問效、閉環(huán)管理，抓好各項(xiàng)改革措施落實(shí)。（記者 蘇曉梅）

　　轉(zhuǎn)自：天津日報

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