新修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020年7月1日起施行

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，公布新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），修訂后的《規(guī)范》自2020年7月1日起施行。

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年發(fā)布，是藥物臨床試驗(yàn)全過程的技術(shù)要求，也是藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理的主要依據(jù)。隨著我國(guó)藥品研發(fā)快速發(fā)展和藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，原《規(guī)范》中的一些內(nèi)容已不再適用。為深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)《規(guī)范》作出修訂。

　　《規(guī)范》的修訂貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，參照國(guó)際通行做法，突出以問題為導(dǎo)向，細(xì)化明確藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求，并與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致。《規(guī)范》從原13章70條調(diào)整為9章83條，保留了總則、研究者、申辦者、試驗(yàn)方案和附則5個(gè)章節(jié)；增加了術(shù)語及其定義、倫理委員會(huì)、研究者手冊(cè)、必備文件管理4個(gè)章節(jié)；刪除了臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)8個(gè)章節(jié)，將其章節(jié)涉及內(nèi)容按照責(zé)任主體和試驗(yàn)環(huán)節(jié)調(diào)整到相應(yīng)章節(jié)。

　　修訂后的《規(guī)范》細(xì)化明確倫理委員會(huì)、申辦者、研究者等各參與方責(zé)任，強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)；要求建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，確保源數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；明確了臨床試驗(yàn)期間安全性信息報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)、路徑以及要求，對(duì)臨床試驗(yàn)中新技術(shù)的應(yīng)用予以規(guī)范。（記者 陸悅）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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