《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂草案釋放哪些重要信號

　　9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》修訂草案）向社會公開征求意見?！渡a(chǎn)辦法》修訂草案分為總則、藥品生產(chǎn)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責任和附則，共七章七十四條。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關人士表示，《生產(chǎn)辦法》修訂草案全面貫徹新修訂《藥品管理法》精神，以服務人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控；以落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎，強化藥品上市許可持有人主體責任；以加強質(zhì)量管理為根本，明確監(jiān)管職責、落實監(jiān)管責任；同時積極學習國際先進經(jīng)驗，結合我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管實際，將近年來改革成果逐步落地?！渡a(chǎn)辦法》修訂草案比較全面系統(tǒng)地回答了在新體制機制下，未來藥品生產(chǎn)監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問題，旨在建立科學、嚴格、高效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度。

　　全面貫徹MAH制度

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案全面落實新修訂《藥品管理法》要求，明確藥品上市許可持有人（MAH）和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責任，全面貫徹MAH制度；在明確責任的同時，優(yōu)化相關工作程序，鼓勵持有人加快產(chǎn)品上市。

　　根據(jù)《生產(chǎn)辦法》修訂草案，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)藥品的，應當依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》，建立藥品質(zhì)量保證體系，履行產(chǎn)品上市放行責任，對其持有的藥品質(zhì)量負責，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。其他從事藥品生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。

　　在藥品生產(chǎn)管理方面，《生產(chǎn)辦法》修訂草案要求，從事藥品生產(chǎn)活動的，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標準和經(jīng)藥監(jiān)部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地主文件，對質(zhì)量管理體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，維護和更新品種檔案數(shù)據(jù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　原料藥仍按照藥品進行管理。輔料、包材監(jiān)管制度根據(jù)關聯(lián)審評審批改革作出相應調(diào)整，突出持有人對輔料、包材的質(zhì)量審核責任，對輔料、包材的監(jiān)管由審批式事前監(jiān)管，轉變?yōu)槁鋵嵆钟腥说馁|(zhì)量責任，監(jiān)管主要形式轉為持有人所在地省級藥監(jiān)局對持有人輔料、包材質(zhì)量審核責任履行情況的監(jiān)督檢查；同時，保留了延伸檢查的工作手段，監(jiān)管部門可以根據(jù)風險啟動對輔料、包材的有因延伸檢查。此外，還建立了輔料、包材場地管理機制，強調(diào)輔料、包材生產(chǎn)企業(yè)所在地的屬地日常監(jiān)管責任。

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案指出，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，建立并實施藥品追溯制度，持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制、短缺藥品的報告制度等。藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議規(guī)定的義務。

　　簡政放權實現(xiàn)兩證合一

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案明確，取消藥品GMP認證，要求以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準。取消藥品GMP認證，并不代表國家藥監(jiān)局降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標準和要求?！渡a(chǎn)辦法》修訂草案要求，"從事藥品生產(chǎn)活動的，應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及本辦法規(guī)定的條件，依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》"，并將"實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"納入藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查范圍，堅持藥品生產(chǎn)行為應當遵循的質(zhì)量管理規(guī)范標準。

　　為加強藥品注冊申報與生產(chǎn)監(jiān)管工作的銜接，解決多年來注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序不盡合理的問題，《生產(chǎn)辦法》修訂草案規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可申請可以與擬生產(chǎn)藥品的上市許可申請同步現(xiàn)場檢查。通過合并注冊檢查和藥品GMP檢查，協(xié)調(diào)中央地方不同技術機構聯(lián)合工作，力爭做到一次上市前檢查解決多個許可問題，進一步加快產(chǎn)品上市速度。

　　強化風險管理明確檢查要求

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案明確，藥監(jiān)部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理缺陷的，應當責令企業(yè)整改，并對企業(yè)整改情況及時跟蹤，督促企業(yè)問題整改到位；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險隱患的，應當根據(jù)風險級別依法采取相應的風險控制措施。待風險消除后，原作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門解除風險控制措施。

　　此外，《生產(chǎn)辦法》修訂草案要求，藥監(jiān)部門建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等要求，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平，并要求藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務等，加強檢查員隊伍人員配備等。

　　值得注意的是，《生產(chǎn)辦法》修訂草案依據(jù)品種特點，規(guī)定了檢查頻次和要求，突出對特藥（麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品）和疫苗、血液制品、無菌制劑等高風險產(chǎn)品的管理?！渡a(chǎn)辦法》修訂草案規(guī)定，對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產(chǎn)品，每年檢查不少于2次，其中疫苗、血液制品應包含1次全面檢查。

　　嚴查重處違法違規(guī)行為

　　新修訂《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，劃分更明確且科學，對違法行為打擊更加精準有力；同時全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實處罰到人要求。

　　依據(jù)新修訂《藥品管理法》，《生產(chǎn)辦法》修訂草案專設"法律責任"一章，進一步細化和明確了相關違法行為的情形和處罰。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)如有"未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的"等情形之一的，將由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　《生產(chǎn)辦法》修訂草案還規(guī)定，經(jīng)監(jiān)督檢查，認定嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或者在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品，有潛在危害患者健康風險的，依照新修訂《藥品管理法》第一百二十六條情節(jié)嚴重的情形給予處罰。（記者 郭婷）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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