2019年8月20日，期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第13號，簡稱《目錄管理辦法》）發(fā)布了。這是繼2015年頒布《食品安全法》和2016年頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》之后，保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
時值《健康中國行動2019-2030》實施元年，《目錄管理辦法》的發(fā)布為落實《健康中國2030規(guī)劃綱要》發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的要求起到引領(lǐng)作用，有利于滿足廣大人民群眾的保健需求，指導(dǎo)其理解和認(rèn)知保健食品的功效，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的路徑，有助于健康中國行動的開展，推動健康中國的建設(shè)。
保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個重要組成部分，自1996年實施注冊管理以來，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，已經(jīng)形成了數(shù)千億元人民幣的市場。對保健食品進行注冊管理的監(jiān)管模式實施了20余年，始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，我國在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)，《目錄管理辦法》為此提供了更為明晰的制度框架和工作程序。
《目錄管理辦法》將引領(lǐng)保健食品產(chǎn)業(yè)在一個食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學(xué)合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展。在世界經(jīng)濟不確定性增加、經(jīng)濟下行壓力加大的情況下，《目錄管理辦法》的及時發(fā)布將有利于保健食品監(jiān)管領(lǐng)域的“放管服”深化改革和營商環(huán)境優(yōu)化，從而有利于激發(fā)市場活力、增強企業(yè)內(nèi)生動力、釋放內(nèi)需潛力。總體來看，《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關(guān)注的亮點。
以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨
食品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族的未來。保健食品監(jiān)管必須堅守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系?！赌夸浌芾磙k法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上，保證食品安全是首要考慮和重中之重。
按照《目錄管理辦法》，原料目錄納入的原料，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī)，還需具有足夠長的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和1.6萬多個批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，納入目錄的原料應(yīng)在已批準(zhǔn)注冊的保健食品使用。這樣，從合規(guī)和實際應(yīng)用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
在把控原料品種安全性的同時，《目錄管理辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實施標(biāo)準(zhǔn)化管理，以保證依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供保障。
此外，《目錄管理辦法》有關(guān)條款還強化了原料目錄的事后監(jiān)管，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，強化食品安全風(fēng)險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
《目錄管理辦法》以促進公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求，不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位?！赌夸浌芾磙k法》要求納入目錄的原料保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗證其保健功能。對于保健功能的名稱和解釋，《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知，以促進健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
為保健食品的目錄管理鋪路開門
《目錄管理辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應(yīng)遵循依法、科學(xué)、公開、公正的原則。同時，為納入或者調(diào)整目錄相關(guān)建議的入口、出口和路徑設(shè)立了一整套程序。借鑒歐盟與韓國、日本等國家和地區(qū)制定類似目錄的成熟做法，提出了原料和功能的納入標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)依據(jù)等要求。
對于擬納入目錄的原料和功能，《目錄管理辦法》規(guī)定了建議人和建議內(nèi)容，需經(jīng)過審評機構(gòu)技術(shù)審評、市場監(jiān)管總局審查、社會公開征求意見等程序，最終市場監(jiān)管總局會同衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局公布目錄，同時規(guī)定了不得納入目錄的具體情形。
2016年實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求，原國家食藥監(jiān)管總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄。在此基礎(chǔ)上，原國家食藥監(jiān)管總局于2017年實施了補充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理。近期，市場監(jiān)管總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見?！赌夸浌芾磙k法》的發(fā)布進一步規(guī)范了這些工作，為完善保健食品備案制度指明了方向。
現(xiàn)行保健食品的27個功能已經(jīng)沿用了近20年，隨著公眾認(rèn)知度的提高和科學(xué)技術(shù)的進步，其名稱和標(biāo)簽內(nèi)容一定程度上已經(jīng)不能得到社會認(rèn)同，存在落后于當(dāng)今科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的情形。2019年3月，市場監(jiān)管總局向社會公開征求功能調(diào)整方案的意見，將相關(guān)工作沿著《目錄管理辦法》規(guī)定的路徑推進。
《目錄管理辦法》對于功能目錄的納入，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出，具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處，是功能名稱不再是政府“一言堂”，擺脫了“看得見、摸不著”的窘境。
將發(fā)展的主動權(quán)交給產(chǎn)業(yè)
對比歐盟與美國、日本、加拿大等國外的管理模式，原料、健康和功能聲稱均以企業(yè)為主體，不論備案或注冊，政府的責(zé)任是審查、許可和市場監(jiān)督。我國的監(jiān)管模式則不同，從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗方法，均由政府主導(dǎo)和包辦?！赌夸浌芾磙k法》對此作出了改變，讓更了解消費者保健需求、直接從事有關(guān)科學(xué)技術(shù)研究的行業(yè)代表和企業(yè)、科研院所和大專院校等社會各界參與進來，把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動權(quán)交給保健食品研發(fā)的主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能，政府主管部門可以提出建議，任何單位或個人也可以提出建議。
《目錄管理辦法》參考了國際組織和歐美等國對于健康聲稱的管理，將保健功能分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機體健康狀態(tài)、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素（水平）三類，大大擴展了原來補充微量營養(yǎng)素和調(diào)節(jié)特定身體機能的范圍，全面覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
《目錄管理辦法》還特別規(guī)定，以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論?！赌夸浌芾磙k法》明確了基于中醫(yī)理論的保健功能，為含中藥材原料產(chǎn)品（約占三分之二已注冊產(chǎn)品）的功能聲稱開辟了新天地，也為弘揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，落實《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出的“實現(xiàn)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展”“到2030年，中醫(yī)藥在治未病中的主導(dǎo)作用”的目標(biāo)，從產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度提供了支持。
此外，企業(yè)因《目錄管理辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導(dǎo)權(quán)?！赌夸浌芾磙k法》規(guī)劃出保健功能開發(fā)路徑，明晰保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別，明確公眾的保健需求和認(rèn)知，并避免涉及疾病的預(yù)防、治療等。企業(yè)通過自主研究，在具有充足的科學(xué)依據(jù)、科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風(fēng)險因素干預(yù)、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品。
將于今年10月實施的《目錄管理辦法》以保障食品安全、促進公眾健康為宗旨，以規(guī)范保健食品原料和功能目錄的管理為目的，一方面強化保健食品安全風(fēng)險防控和事后監(jiān)管，對保健食品原料和功能目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，進一步落實國務(wù)院“放管服”和優(yōu)化營商環(huán)境的要求，讓企業(yè)把發(fā)展的主動權(quán)掌握在自己手里，激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動力，從而推動健康中國建設(shè)，為健康中國行動加油助力，為提高中國人民健康水平作出貢獻。□北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部 李可基
轉(zhuǎn)自：中國市場監(jiān)管報
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