疫苗管理法二審稿監(jiān)管再“加碼”

　　從吉林長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)問題疫苗案件發(fā)生至今，不過大半年時間，我國疫苗管理法立法進程已完成了從起草到草案“二審”。

　　4月20日，疫苗管理法草案二次審議稿(以下簡稱“草案二審稿”)提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。目前從多方反饋看，草案二審稿仍有完善空間。

　　目前，涉及疫苗管理的內容，分散在多部法律法規(guī)中，疫苗管理法立法目標是建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度。

　　用最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監(jiān)管，是疫苗管理法立法過程中一以貫之的原則。相比一審稿，草案二審稿大幅提高了對制售假劣疫苗的違法行為懲處力度。

　　而針對備受關注的疫苗預防接種異常反應補償問題，草案二審稿首次提出國家實行預防接種異常反應補償制度，替代了一審稿中“實行無過錯原則”的提法。但審議中，全國人大常委會組成人員認為，補償標準、各級政府補償責任等內容還需進一步明確和完善。

　　依據《立法法》，列入常務委員會會議議程的法律案，一般應當經三次常委會會議審議后再交付表決。有法學專家稱，預計疫苗管理法提請“三審”后會進行表決。

　　頂格罰款無上限

　　疫苗是國家戰(zhàn)略性、公益性產品，關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。

　　然而，近幾年疫苗安全事件頻發(fā)。2018年7月，長春長生被曝凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假：2016年，山東警方破獲案值5.7億元非法經營疫苗案，非法疫苗流向了全國24個省份。

　　在長春長生問題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書記要求，“要深刻汲取教訓，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，堅決守住公共安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康。”

　　讓制售假劣疫苗的違法者傾家蕩產，成為普遍的立法訴求。長春長生也為自己的違法行為付出了應有的巨大代價，僅罰金就被處91億元。

　　草案二審稿規(guī)定，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及用于違法生產疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

　　相比《藥品管理法》和一審稿，二審稿中疫苗企業(yè)制售假劣疫苗的代價將大大提高。

　　在“最嚴厲處罰”原則下，草案二審稿的罰款倍數從最低5倍、最高10倍提高到最低15倍、最高30倍。

　　為了彌補此前草案違法貨值金額較少、處罰較輕的不足，草案二審稿對違法金額的規(guī)定，既考慮了倍數，也設置了兩檔罰款。

　　對貨值數額，草案一審稿設定了“不足5萬元的”的最低檔，對應的最低罰款是50萬元；而草案二審稿則設定了“不足50萬元的”和“50萬元以上不足100萬元的”兩檔，對應的最低罰款是200萬元。

　　“一般是按貨值金額的倍數處罰，貨值金額和倍數越高，罰款數額就越高，上限是貨值金額的30倍，具體罰款數額取決于貨值多少和違法情節(jié)輕重。這樣的規(guī)定能夠對違法行為產生強大震懾力。”全國人大常委會法工委行政法室有關工作人員日前接受新華社采訪時如是表示。

　　而隨著貨值金額的提高，那么按照頂格30倍罰款來計算，1000萬元貨值可能被處以3億元罰款。

　　《中國經營報》記者比對現行的《藥品管理法》發(fā)現，草案二審稿對生產假藥、劣藥的處罰力度都要高于現行的《藥品管理法》。依據《藥品管理法》，生產、銷售假藥的，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

　　據了解，藥品管理法修訂草案二審稿也于4月20日提請了審議。修訂后，兩部法律之間對同一問題的規(guī)定，將有望保持一致。

　　補償制度擬建立

　　對普通公眾來說，接種疫苗后若出現異常反應該如何獲得補償，是與切身利益最相關的。

　　我國目前并存著預防接種異常反應無過錯補償和民事賠償兩個體系。前者，是針對合格疫苗接種后各方均無過錯的藥品異常反應，一類疫苗的補償主體是政府，二類疫苗的補償主體是相關企業(yè)；而后者，則針對質量不合格疫苗接種后出現不良反應等情況。

　　一位疾控系統(tǒng)內部人士向記者表示，按照我國現行的政策，接種一類疫苗若出現不良反應或異常反應，由政府來賠償。但如果是二類疫苗，是由疫苗企業(yè)來承擔的。但如果不良反應是因為接種質量不合格疫苗導致的，則完全由企業(yè)來承擔。

　　草案二審稿秉承了既有法律對預防接種異常反應的界定，因疫苗質量不合格造成的損害不在其中，但其將“不能排除是異常反應的”納入了補償范圍。

　　草案二審稿首次提出國家實行預防接種異常反應補償制度，其規(guī)定，實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

　　這部分內容，雖已在一審稿中體現，但草案二審稿中“實行補償制度”，替代了一審稿中“實行無過錯原則”的提法。

　　民間智庫公共衛(wèi)生治理項目執(zhí)行主任、美國得克薩斯州St。 Mary 大學法學院兼任教授賈平向記者表示：“疫苗是特殊生物制品，生產、銷售、分銷和接種鏈條上，很容易出斷點，比如冷鏈管理不到位等。所以補償制度的設立，有利于受害方。”

　　無過錯責任是侵權責任規(guī)責原則之一，意思是侵權行為人有侵權行為發(fā)生后，受侵害方無需舉證侵權人主觀有過錯(故意或過失)，就可獲得賠償的制度。

　　“傳統(tǒng)的侵權行為，應該適用過錯責任原則，要有客觀行為(侵權行為)，主觀過錯，損害結果，以及行為和結果間的因果關系幾個要件才能成立。這里面，證明主觀過錯是比較難的，舉證責任在受害人一方。”賈平說。

　　但過錯責任無法涵蓋一些侵權行為的賠償，容易出現不公正，因此發(fā)展出無過錯責任原則，但無過錯責任適用范圍有限，比如高空墜物。

　　“無過錯責任原則，依然是要通過傳統(tǒng)的民事訴訟程序來予以確定適用。而補償制度，只要有預防接種異常反應，就可以通過一定專門程序，直接獲得補償。”賈平說，補償制度減輕了受害方的舉證責任。

　　按照草案二審稿，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省級政府財政部門在預防接種工作經費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關的疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

　　“這種制度本質是個國家推動建立的保險體系。”賈平說。

　　疫苗管理法草案一、二審稿中，都有“國家實行疫苗責任強制保險制度”的條款，規(guī)定疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保。

　　前述疾控人士告訴記者，目前，很多省份開始建立疫苗預防接種不良反應保險機制，比如一類疫苗，政府花一部分錢買保險，由保險公司接手預防接種不良反應的處置和賠償。

　　“從法律責任層面說，疫苗管理法的相關規(guī)定較此前有了很大進步。”賈平說。

　　補償條款還待細化完善

　　補償制度的建立，對疫苗接種者權益來說是重要保障。

　　但應該以何標準給予補償？中央與地方各級政府之間，各自承擔什么責任？在草案二審稿審議期間，全國人大常委會組成人員對此給予了關注，并認為有完善空間。

　　全國人大常委會委員田紅旗認為，為避免地域發(fā)展的不平衡造成不同省份間異常接種反應補償上的顯著差距，應當由國務院制定統(tǒng)一的預防接種異常反應補償基準和浮動區(qū)間，而各省級政府應當依據統(tǒng)一的基準，結合轄區(qū)實際情況，在浮動區(qū)間內制定本省的具體補償辦法。

　　賈平也認為，應該有一個統(tǒng)一的計算標準，各地有一定的乘數，參考當地經濟發(fā)展水平，但依照侵權地和侵權人，賠償標準可以就高不就低。

　　“這種方式，有利于打擊不法企業(yè)的違法行為，企業(yè)也會加倍小心，因此看似賠得多，但問題是假冒偽劣就少了，總體社會成本以及賠償額度其實都降低了。”賈平說。

　　據了解，目前我國各省份基本都制定了預防接種異常反應補償的具體辦法，但補償差異較大。以脊髓灰質炎疫苗接種的異常反應為例，江西省補償標準為60萬元，北京市補償達140萬元。

　　不僅如此，在賈平看來，補償額度很難覆蓋實際的損失。

　　“我國的立法，傳統(tǒng)上對于賠償額度規(guī)定有過低的傾向，比如往往規(guī)定以若干年的全社會基本工資水平來補償，這個很難覆蓋和補償當事人的損失。因此，全面提升補償標準，將醫(yī)療、康復、咨詢、特別教育和職業(yè)培訓再就業(yè)費用、由于能力降低導致的損失、精神損害賠償以及訴訟費用等計算進去，這和保險的精算類似。”賈平說。

　　從草案二審稿的各方反饋看，有關補償制度的具體條款還有待完善，但大的框架基本明確，就是長效機制要建立。

　　可以預見的是，今后疫苗管理法一旦出臺，各地的相應補償辦法或將面臨大面積修改。

　　在賈平看來，疫苗管理法立法中，關于法律責任的關鍵在于，要在受害人和企業(yè)間達成平衡。因此，立法核心必須放在補償資金來源、補償標準、補償認定和計算、補償發(fā)放這幾個方面，以及適合的監(jiān)督反饋系統(tǒng)建設。

　　“如果補償合理，而訴訟比較不確定，且拖得太長，就不會有很多人去纏訴。”賈平說，在美國，有專門的法庭處理相關事件，因此我國還要建立一套相應的執(zhí)行機制。

　　補償機制建立的同時，當事人依然享有民事訴訟權利。

　　值得關注的是，草案二審稿加大了民事賠償力度，其規(guī)定，明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

　　懲罰性賠償，在我國既有法律規(guī)定中并非沒有先例，《消費者權益保護法》《食品安全法》中都有屬于懲罰性賠償的條款，如“雙倍賠償”“支付價款10倍的賠償金”等。

　　和一審稿不同，草案二審稿中，問題疫苗的接種方，也增加到懲罰性賠償的責任主體中。

　　不過，草案二審稿中并未明確懲罰性賠償的具體標準，還有待三審稿中明確。

　　當《疫苗管理法》與《藥品管理法》等法律條文對違法處罰的規(guī)定不一致時，應該如何處理法律適用問題？

　　此前，在《疫苗管理法(征求意見稿)》的起草說明中，主管部門已明確提出，“優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。”

　　草案二審稿還規(guī)定，疫苗管理法未作規(guī)定的，適用《藥品管理法》等法律的規(guī)定。（孟慶偉）

　　轉自：中國經營報

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