鼓勵化妝品新原料創(chuàng)新和規(guī)范管理政策出臺

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，規(guī)范新原料研發(fā)使用和注冊備案管理，確保原料和產品質量安全。

　　《公告》提出，加強技術指導服務，鼓勵和支持新原料研究創(chuàng)新。化妝品新原料注冊人、備案人在開展新原料研發(fā)時，應當對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質量控制等相關安全性開展充分的科學研究，對原料在化妝品中的預期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證；調整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應按照新原料相關要求申請注冊或者進行備案；對已使用化妝品原料的改進和創(chuàng)新，可通過在優(yōu)化制備技術和生產工藝、改變原料物質基礎等方面開展實質創(chuàng)新性研究，提升原料安全、穩(wěn)定、質量可控性。

　　《公告》要求，落實企業(yè)主體責任，確保原料和產品質量安全。化妝品新原料注冊人、備案人應當加強新原料研究、生產和使用過程的規(guī)范管理，確保新原料和關聯產品質量安全?；瘖y品新原料備案人應當按照相關要求，對新原料備案開展自查，經自查發(fā)現存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國家藥監(jiān)局提出主動取消新原料備案?；瘖y品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的，應當落實產品質量安全和功效宣稱主體責任，對化妝品新原料注冊人、備案人提供的原料安全信息進行審核評估，對使用的新原料性能和質量安全進行驗證，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。

　　此外，《公告》還要求強化監(jiān)督管理，促進化妝品產業(yè)健康發(fā)展。（記者 閆若瑜）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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