《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》解讀

　　編者按　7月10日，據(jù)市場監(jiān)管總局消息，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已修訂發(fā)布，共6章52條，自2023年10月1日起施行。相較2016年6月6日原國家食藥總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》而言，新版辦法有哪些調整和變化？總局就相關內(nèi)容進行了解讀。主要變化體現(xiàn)在三個方面：明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形；不得使用“生態(tài)牧場”“母乳化”等模糊信息或表達；加大對性質惡劣造成危害后果行為處罰力度。

　　為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關內(nèi)容解讀如下。

　　《辦法》修訂的背景是什么？

　　《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉化應用。

　　《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面：一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質；二是落實優(yōu)化營商環(huán)境要求，結合注冊工作實際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關內(nèi)容；三是堅持“公開、公平、公正”原則，明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形，進一步提高工作透明度和規(guī)范性。

　　嚴格配方注冊，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

　　一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形；二是細化關于標簽、說明書的禁止性要求；三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至20萬元。

　　優(yōu)化營商環(huán)境，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

　　一是對集團公司設有獨立研發(fā)機構的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團部分研發(fā)能力；二是落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日；四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

　　不予注冊情形有哪些調整？

　　原《辦法》要求配方應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形。本著進一步提高審評機構工作規(guī)范性和透明度的原則，結合原《辦法》發(fā)布以來行業(yè)實際情況及審評工作經(jīng)驗，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產(chǎn)品配方科學性、安全性依據(jù)不充足；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力等。

　　注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗明確了哪些內(nèi)容？

　　進一步提高審評工作透明度，修訂后《辦法》明確了開展現(xiàn)場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化，技術審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題時，均需開展現(xiàn)場核查。同時，《辦法》明確了抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風險確定。

　　標簽、說明書的禁止性要求有哪些調整？

　　原《辦法》規(guī)定，標簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護消費者知情權”的原則，標識內(nèi)容應當真實準確、清晰易辨，修訂后《辦法》明確了標簽、說明書不得含有的9種情形，增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

　　對申請人的研發(fā)能力要求有什么調整？

　　原《辦法》規(guī)定，申請人應當具備相應的研發(fā)能力，需設立獨立的研發(fā)機構，配備相應的專職研發(fā)人員。本著節(jié)約資源、集中優(yōu)勢的原則，結合行業(yè)實際情況，修訂后《辦法》對企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構的，允許控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力，如母乳營養(yǎng)成分、臨床應用效果、部分研發(fā)設計等研究。

　　對同一集團配方調配有什么調整和要求？

　　為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿足市場需求，優(yōu)化營商環(huán)境，將集團全資子公司間的配方調配調整為企業(yè)集團母公司及其控股子公司間可進行配方調配，要求經(jīng)企業(yè)集團母公司充分評估可行性，確保產(chǎn)品質量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。

　　企業(yè)集團母公司應說明配方調配具體原因，充分評估生產(chǎn)工藝可行性，保證調配后配方與注冊證書一致，擬定并有效執(zhí)行相適應的質量管控措施，保證調配配方生產(chǎn)質量安全以及產(chǎn)品穩(wěn)定。

　　嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化需開展現(xiàn)場核查的情形包括哪些？

　　嬰幼兒配方食品安全國家標準主要指《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB10765），《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》（GB10766），《食品安全國家標準幼兒配方食品》（GB10767），其他與嬰幼兒配方食品相關的食品安全國家標準修訂引起的變化，視實際情況進一步評估后確定。

　　《辦法》對關于違法處置內(nèi)容做了哪些調整？

　　依據(jù)《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元；另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項未辦理變更手續(xù)的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

　　《辦法》還在哪些方面進行了修訂？

　　主要在以下3個方面進行了修訂：

　　一是明確了食品審評機構的職責，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。

　　二是明確專家論證的法律地位和職責，在技術審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領域專家的意見；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業(yè)道德。

　　三是促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，鼓勵企業(yè)進行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

　　《辦法》何時施行？

　　本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。

　　轉自：中國市場監(jiān)管報

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