化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件公開征求意見 共八章28條

　　8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司就《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭舶苏?8條，涉及組織機構(gòu)、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、儀器設備等方面。

　　《征求意見稿》提出，檢驗機構(gòu)應當能夠獨立承擔公正檢驗，獨立開展檢驗檢測活動；應當建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應的管理體系；應當掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術(shù)要求，并具備相應的檢驗能力；具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員；具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環(huán)境設施，以及開展化妝品檢驗活動所需的儀器設備（包括軟件）、標準物質(zhì)（含參考物質(zhì)）或標準菌（毒）種等，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。

　　在檢驗機構(gòu)管理體系、人員配置及資格要求方面，《征求意見稿》提出，化妝品檢驗機構(gòu)應制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業(yè)指導書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應當具備檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風險管理方法；關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人等，應熟悉化妝品檢驗檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗結(jié)果的能力。檢驗機構(gòu)應當具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合相應要求。其中，從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

　　對于開展功效評價的檢驗機構(gòu)，《征求意見稿》提出，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構(gòu)應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員；開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構(gòu)應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應的處置化妝品不良反應的能力。（閆若瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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