“十四五”國家藥品安全規(guī)劃聚焦十大任務(wù)

　　日前， 《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》 （以下簡稱 《規(guī)劃》）正式發(fā)布。

　　《規(guī)劃》明確， “十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市；疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐；專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展；全生命周期藥物警戒體系初步建成。

　　聚焦高質(zhì)量發(fā)展

　　高質(zhì)量發(fā)展是 “十四五”乃至更長時(shí)期我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主題，關(guān)系我國社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)全局。高質(zhì)量發(fā)展不只是一個(gè)經(jīng)濟(jì)要求，而是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展方方面面的總要求。《規(guī)劃》在標(biāo)題中專門提到 “促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”，這是首次在五年規(guī)劃中提出。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一方面，《規(guī)劃》把促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結(jié)合起來，進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。另一方面， 《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展作為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項(xiàng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的監(jiān)管政策試點(diǎn)。

　　此外，為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展， 《規(guī)劃》提出實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2000個(gè)、通用技術(shù)要求100個(gè)，建立數(shù)字化的 《中華人民共和國藥典》和動(dòng)態(tài)更新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)。實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用、涉及人身健康與生命安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品和原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的研究制定。

　　同時(shí)， 《規(guī)劃》提出支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的 “卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。這是推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展的必然路徑，也是堅(jiān)持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。

　　實(shí)施十大主要任務(wù)

　　《規(guī)劃》指出， “十三五”時(shí)期，公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個(gè)品種、15.5萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊(cè)證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立了中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。

　　根據(jù) “十四五”發(fā)展目標(biāo)， 《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。

　　在實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管方面， 《規(guī)劃》提出，對(duì)疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向制定實(shí)施抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機(jī)制。

　　在支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展方面， 《規(guī)劃》提出，編制2025年版 《中華人民共和國藥典》。《規(guī)劃》要求，持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　在完善藥品安全治理體系方面， 《規(guī)劃》提出，健全法律法規(guī)制度；健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制；嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人 （備案人）主體責(zé)任；強(qiáng)化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同；強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。

　　在嚴(yán)格疫苗監(jiān)管方面， 《規(guī)劃》提出，完善多聯(lián)多價(jià)疫苗評(píng)價(jià)技術(shù)體系，鼓勵(lì)發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估。督促企業(yè)落實(shí)疫苗質(zhì)量主體責(zé)任，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證。

　　在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面， 《規(guī)劃》提出，探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。建立國家級(jí)中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展 “孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　在持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革方面， 《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系。落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品 （疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評(píng)中心與分中心的工作職責(zé)和流程。

　　在加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)方面， 《規(guī)劃》明確，深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

　　在加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)方面， 《規(guī)劃》指出，建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。

　　在加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》要求，建立健全藥品信息化追溯體系；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理；建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系；提升 “互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。

　　在加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)方面， 《規(guī)劃》提出，持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報(bào)隨審。

　　同時(shí)， 《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)計(jì)劃、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評(píng)審批體系建設(shè)、完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、專業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應(yīng)急能力提升項(xiàng)目10個(gè)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。（左宗鑫）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報(bào)

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