今年11月1日起中藥配方顆粒品種實施備案管理

　　近日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布自今年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒試點，明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。 

　　《公告》要求，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。 

　　《公告》指出，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。(記者崔芳)

　　轉(zhuǎn)自：人民網(wǎng)

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