《生物制品批簽發(fā)管理辦法》將于2021年3月1日起實施

　　為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(以下稱《辦法》)。近日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會議審議通過《辦法》，自2021年3月1日起實施。

　　疫苗關(guān)系民眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。國家市場監(jiān)管總局表示，《辦法》修訂過程中，細化了《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》確定的原則制度，借鑒國外有關(guān)批簽發(fā)管理的先進經(jīng)驗，進一步完善生物制品批簽發(fā)機構(gòu)確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗等管理舉措。同時，嚴(yán)格審批管理，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。

　　《辦法》規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機構(gòu)的日常管理，對企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進行調(diào)查。

　　《辦法》規(guī)范了批簽發(fā)管理要求，明確批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產(chǎn)工藝偏差管理。對疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)方式、檢驗項目和頻次分別作出細化規(guī)定，要求疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行資料審核和抽樣檢驗。

　　《辦法》要求，落實上市許可持有人主體責(zé)任，強化全生命周期管理要求。增加規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。明確對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等措施。

　　轉(zhuǎn)自：中國新聞網(wǎng)

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