開足馬力！口罩、藥品、試劑盒……急缺物資有了綠色通道

　　試劑盒短缺、口罩售罄、防護(hù)服告急……

　　新冠肺炎疫情來襲，全國多地的疫情防控物資陷入緊缺狀態(tài)。

　　為應(yīng)對這一問題，近日，從國家到地方層面密集出臺一系列舉措，為企業(yè)研發(fā)、投產(chǎn)開綠燈。

　　鼓勵企業(yè)開足馬力生產(chǎn)，緩解“口罩荒”

　　“你還有口罩嗎？”“哪能買到口罩？”

　　最近一段時間，這可能是中國老百姓相互聊天時出現(xiàn)頻率最高的問句。

　　作為重要的防護(hù)手段，口罩在全國很多地方面臨著斷貨、售罄的局面。

　　為了緩解“口罩荒”，國家和地方層面除了鼓勵企業(yè)復(fù)工、開足馬力生產(chǎn)外，也在審批流程方面開了綠燈。

　　1月25日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組召開擴大會議，強調(diào)全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)，主動與相關(guān)科研院所和企事業(yè)單位對接，對疫情防控所需藥械全部實行應(yīng)急審批，確保能夠以最快的速度投入使用。

　　為應(yīng)對疫情，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，近期，多個省級藥品監(jiān)管部門迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

　　例如，江西省藥監(jiān)局日前發(fā)文，強調(diào)要實行政策扶持，強化收費減免。

　　從2月5日起，江西全省防疫用藥品、醫(yī)療器械免收注冊費，其他藥品、醫(yī)療器械注冊收費在原收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上下調(diào)30%。

　　安徽省藥監(jiān)局也及時啟動了疫情防控用藥械應(yīng)急審評審批工作，建立綠色通道，省局檢驗、審評、審批部門建立工作機制，專人負(fù)責(zé)，協(xié)同辦理，加快疫情防控藥械的審評審批。

　　2月7日，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作，明確支持和鼓勵醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。

　　與此同時，為了打消企業(yè)關(guān)于產(chǎn)能過剩的顧慮，2月5日召開的國務(wù)院常務(wù)會議中明確，對企業(yè)多生產(chǎn)的重點醫(yī)療防控物資，全部由政府兜底采購收儲。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元介紹，截至到7日16點，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請88個，這其中包括一次性防護(hù)服15個，醫(yī)用防護(hù)口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個，還有一些其他的相關(guān)醫(yī)療器械。

　　加上之前既往審批的醫(yī)療器械，截至到目前全國共有批準(zhǔn)的注冊證，一次性醫(yī)用防護(hù)服57個、醫(yī)用防護(hù)口罩63個、醫(yī)用外科口罩171個、一次性使用醫(yī)用口罩等364個。

　　檢測試劑盒產(chǎn)品火速獲批

　　在抗擊疫情的戰(zhàn)役中，高效確診是關(guān)鍵一環(huán)。

　　相比于基因測序方法，核酸試劑盒檢測的成本相對低廉很多，是各地醫(yī)院重點使用的新型冠狀病毒檢測方法。

　　然而，此前武漢等地的試劑盒短缺問題，一度引發(fā)擔(dān)憂。

　　為了進(jìn)一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，國家藥品監(jiān)督管理局開通了審批綠色通道。

　　新型冠狀病毒的檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械。按通常流程，在通過注冊檢驗后，地方藥監(jiān)局將完成針對樣品生產(chǎn)過程的體系考核，并將體系考核報告提交國家藥監(jiān)局以供審批。若審批通過，申報器械獲得上市批件。

　　但特殊時期，特殊對待。面對疫情，在監(jiān)管的配合下，企業(yè)也是“一路狂奔”。

　　1月26日開始，已經(jīng)有來自捷諾生物、之江生物、達(dá)安基因、圣湘生物、華大基因、伯杰醫(yī)療等多個批次的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品陸續(xù)通過國家藥監(jiān)局審批，獲得上市批件。

　　目前，武漢已有35家相關(guān)機構(gòu)開展核酸檢測，單日樣本檢測能力由疫情暴發(fā)初期的200份提升到近期的數(shù)千份。

　　據(jù)武漢市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人此前介紹，武漢現(xiàn)有檢測試劑庫存約10.9萬份，每日可以檢測量7000余份樣本，各類檢測機構(gòu)的檢測能力已能夠滿足臨床檢測的需要。

　　檢測試劑的陸續(xù)到位也顯現(xiàn)了效果。

　　此前，湖北省委副書記、武漢市委書記馬國強在湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上就明確表示，確診病例數(shù)增加就和檢測能力和范圍擴大有直接關(guān)系。

　　江德元8日也表示，國家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情防控的需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，特別是對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行評估和審核。

　　藥品審批流程按下“快進(jìn)鍵”

　　面對疫情發(fā)展的嚴(yán)峻形勢，特效藥物研發(fā)也備受關(guān)注。

　　此前，瑞德西韋在國外治愈了部分患者，引起廣泛關(guān)注。

　　在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，瑞德西韋已完成臨床試驗的注冊審批工作，首批新冠肺炎的重癥患者6日已接受用藥，臨床試驗的入組患者共計761例。

　　華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發(fā)布會上介紹，正在進(jìn)行中的瑞德西韋隨機雙盲對照試驗按2:1進(jìn)行，約有66%的臨床試驗患者有機會用上瑞德西韋，同時其他標(biāo)準(zhǔn)治療也在推進(jìn)。

　　除了瑞德西韋，記者注意到，在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站上與“新型冠狀病毒”或“2019-nCoV”相關(guān)的臨床研究共40項，包含西藥、中藥、中西藥結(jié)合和一些技術(shù)類的研究。

　　在急需藥品審批流程上，各地藥監(jiān)部門也都開辟了各種綠色通道，按下“快進(jìn)鍵”。

　　例如，天津市藥監(jiān)局出臺了應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械注冊審批預(yù)案和工作指南，明確將疫情防控藥品、醫(yī)用防護(hù)設(shè)備等產(chǎn)品納入應(yīng)急注冊審批范圍，開通快速檢測綠色通道，最大限度縮短檢驗、審評和審批時限。

　　廣西急提出，支持區(qū)內(nèi)企業(yè)研發(fā)對治療新型冠狀病毒感染的肺炎有明顯臨床療效的產(chǎn)品申報臨床試驗、新藥注冊，對屬于疫情防控急需藥品的進(jìn)口通關(guān)備案開通綠色通道。

　　此外，財政部日前也發(fā)布公告稱，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費；對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。

　　一切為了搶時間，

　　一切為了拼效率，

　　我們等待勝利的一天！

　　轉(zhuǎn)自：中國新聞網(wǎng)

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