中國新冠病毒疫苗獲批上市 接種分三步走

　　12月31日上午，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會?？茖W技術部副部長徐南平，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛，外交部、工業(yè)和信息化部有關負責人，疫苗研發(fā)專班專家，國藥集團負責人介紹新冠病毒疫苗有關情況，并答記者問。

　　國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲準附條件上市

　　國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據顯示，保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關標準要求。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。

　　這一成果來之不易，中國疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。

　　科技部：目前無證據證明病毒變異對新冠疫苗構成影響

　　科學技術部副部長徐南平表示，最近科研攻關組召開了多次專家研判會議，并且結合前期的一些研究結果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。

　　專家研判的結果是，目前沒有證據證明所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響，但另一方面對這個問題也要高度重視?，F(xiàn)在有專門的方案，組織國內優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。

　　徐南平表示，到目前為止，我國5條技術路線14個新冠疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨床試驗。

　　我國重點人群接種新冠疫苗超300萬劑次

　　國家衛(wèi)健委副主任、國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新表示，我國于12月15日正式啟動了重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中，我國建立了完善的接種點設置規(guī)范等一系列制度，來確保接種工作安全順利。這次的300萬劑次，加上之前接種的150萬劑次，充分證明了我國的疫苗安全性良好。

　　曾益新表示，當然也發(fā)生了一定比例的不良反應，發(fā)生率跟常規(guī)接種的幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部疼痛、局部硬結等情況。輕度發(fā)熱的病例不到0.1%，過敏反應等比較嚴重的不良反應發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療。

　　疫苗接種三步走

　　曾益新表示，傳染病的消滅最終還是得靠疫苗，我國也在計劃通過新冠疫苗的接種，建立全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實際上，我國從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點人群比較大規(guī)模的接種。這可以稱之為接種工作第一步，對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準，根據疫苗的供應保障能力提升情況，我國將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步，再擴大到全人群的接種。

　　曾益新表示，一般認為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。倡導老百姓在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻?！耙呙绲幕緦傩赃€是屬于公共產品，價格可能會根據使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提肯定是為全民免費提供?！?/p>

　　國家藥監(jiān)局將加快后續(xù)疫苗藥品應急審評審批和研發(fā)服務工作

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛表示，國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數(shù)據結果，以及上市后預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準，或者申報備案。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將爭分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應急審評審批和研發(fā)服務工作，全力保障經過應急批準的疫苗和藥品是安全的、有效的，質量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應有的貢獻。

　　陳時飛表示，新冠病毒疫苗附條件批準上市以后，國家藥監(jiān)局將加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質量要求的。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)，并在2020年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設，使批簽發(fā)能力能夠適應疫苗上市以后產量的增加。經過嚴格的考核和綜合評估以后，目前已經授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發(fā)工作。在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機構將按照有關法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。

　　我國也加強了疫苗的全鏈條監(jiān)管，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經建設了疫苗信息化追溯體系，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內疫苗生產企業(yè)和進口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯。

　　國藥集團新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗 接種人數(shù)已超過6萬人

　　國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林表示，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據的評價，目前得到的結果好于臨床研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準，符合我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。

　　吳永林表示，根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。

　　新冠疫苗能滿足需求嗎？

　　工信部：已有18家企業(yè)開展產能建設

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人毛俊鋒表示，根據調度情況，目前國內有18家企業(yè)，根據各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產能建設。

　　到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經完成了今年的產能建設任務，其新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。

　　特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經獲得了附條件上市批準，中生北京公司也已經啟動了大規(guī)模生產。

　　轉自：中國證券報

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