創(chuàng)新醫(yī)療器械迎好時(shí)期 期待不再“閨中愁嫁”

　　當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展黃金期，政策持續(xù)給力，發(fā)展勢(shì)頭迅猛。在如此大好的發(fā)展環(huán)境下，企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮。但據(jù)了解，不少企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品在市場(chǎng)推廣應(yīng)用中并不順利。

　　政策大好

　　今年8月9日，對(duì)于醫(yī)藥界來(lái)說(shuō)，是一個(gè)難以忘卻的重要日期。在這一天，國(guó)務(wù)院發(fā)布改革新政——《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）提出，2016年底前消化注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批，建立更科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系。

　　《意見(jiàn)》第十五條專門明確：改革醫(yī)療器械審批方式。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。另外，《意見(jiàn)》對(duì)公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息、調(diào)整收費(fèi)政策等方面也給予了明確。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，近些年來(lái)，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非?；钴S，國(guó)務(wù)院也在大力推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新工作，現(xiàn)在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”，應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監(jiān)管總局也非常重視和鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動(dòng)，去年，總局已經(jīng)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)符合規(guī)定要求的產(chǎn)品予以特別審批。

　　今年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)制造2025》又給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了一項(xiàng)重大利好政策信息——明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，這無(wú)疑令醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)比振奮。

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，《中國(guó)制造2025》明確把高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，是巨大的動(dòng)力，將會(huì)加快我國(guó)高性能、高新技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展步伐，未來(lái)10年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會(huì)是市場(chǎng)主流，擁有高精尖技術(shù)的高端產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場(chǎng)?？梢哉f(shuō)，今后在國(guó)內(nèi)外高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，將會(huì)出現(xiàn)越來(lái)越多的“中國(guó)制造”產(chǎn)品。

　　期待市場(chǎng)推廣不再難

　　國(guó)家政策利好，大大促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。而大力培育技術(shù)含量高、附加值高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不僅事關(guān)老百姓健康，而且有利于打破國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的被動(dòng)局面。然而，記者了解到，一些企業(yè)自主研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械在推廣應(yīng)用中步履維艱。

　　“企業(yè)研發(fā)出來(lái)一款創(chuàng)新產(chǎn)品，前期已經(jīng)花費(fèi)大量時(shí)間，投入巨大人力、物力、財(cái)力，就等著盡快投入市場(chǎng)使用獲得回報(bào)，但是市場(chǎng)推廣應(yīng)用太難。”前不久，北京某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，當(dāng)前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重視程度達(dá)到了前所未有的高度，在許多政策的制定上，都為企業(yè)創(chuàng)新帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的便捷服務(wù)和諸多機(jī)遇，不僅極大地激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情，也有利于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械向更高層次發(fā)展。但是，在市場(chǎng)推廣應(yīng)用方面，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿買、不愿用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，使得不少創(chuàng)新產(chǎn)品在“深宮培育多年”投放市場(chǎng)后，卻面臨“閨中愁嫁”的難題。一些企業(yè)也因此陷入資金回籠困局，阻礙進(jìn)一步的發(fā)展。

　　據(jù)了解，上述企業(yè)遇到的“創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)推廣應(yīng)用難”的問(wèn)題普遍存在。浙江省杭州市某醫(yī)療器械企業(yè)董事長(zhǎng)壽先生也遭遇多次這樣的難題?！皠?chuàng)新產(chǎn)品出來(lái)畢竟是少數(shù)，按說(shuō)應(yīng)該是物以稀為貴，但我們的遭遇卻恰恰相反?！眽巯壬f(shuō)，他們花很長(zhǎng)時(shí)間、投入大量資金研發(fā)的一款新產(chǎn)品，在產(chǎn)品性能、診療效果等方面都比較優(yōu)秀，但在投放市場(chǎng)時(shí)，銷售行情并沒(méi)有想象中的理想，多次吃到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“閉門羹”，甚至在統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中，也被部分地方拒之門外。

　　“目前，由于種種原因，造成創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)開(kāi)發(fā)‘四大難’，即應(yīng)用難、進(jìn)醫(yī)保難、定價(jià)難、進(jìn)招標(biāo)采購(gòu)目錄難。”壽先生說(shuō),國(guó)內(nèi)政策對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和國(guó)外產(chǎn)品的區(qū)分定價(jià)，以及總體上以生產(chǎn)成本為基礎(chǔ)定價(jià)的定價(jià)思路，限制了本土創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)格和利潤(rùn)空間。因此企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)后的推廣又會(huì)面臨著利潤(rùn)空間不足同時(shí)又需要資金進(jìn)行市場(chǎng)推廣的窘境。尤其是獨(dú)創(chuàng)性的技術(shù)，其研發(fā)難度和周期都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“照葫蘆畫瓢”的仿制性創(chuàng)新。這類創(chuàng)新往往基于大量的產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及對(duì)于基礎(chǔ)研究如材料等的長(zhǎng)時(shí)間積累，所付出的努力和資源很多，如果不能在市場(chǎng)應(yīng)用上得到重視，會(huì)嚴(yán)重挫傷企業(yè)的創(chuàng)新激情，更嚴(yán)重的是直接影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　“醫(yī)療器械創(chuàng)新雖然很難，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用。”山東某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，許多大型醫(yī)院一聽(tīng)說(shuō)是國(guó)產(chǎn)的，談都不談。甚至在一些地方的政府招標(biāo)文件中明確提出“只采購(gòu)原裝進(jìn)口設(shè)備”。有的地方醫(yī)療器械采購(gòu)政策雖然明確歡迎創(chuàng)新產(chǎn)品，但卻要求產(chǎn)品須有美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證。而我國(guó)的醫(yī)療器械認(rèn)證為CMD認(rèn)證和3C認(rèn)證。對(duì)于剛剛開(kāi)發(fā)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，幾乎都不可能拿著FDA、CE的認(rèn)證來(lái)參與招投標(biāo)，這實(shí)際上是變相將國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械拒之門外。

　　國(guó)家鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品

　　“和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力本來(lái)就不足，創(chuàng)新支撐體系本來(lái)就很薄弱，如果創(chuàng)新產(chǎn)品在推廣應(yīng)用中再遇阻的話，會(huì)嚴(yán)重制約我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高水平的發(fā)展?！眽巯壬f(shuō)，其實(shí)，近年來(lái)，國(guó)家十分重視國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用，也出臺(tái)了不少政策予以支持，但在具體執(zhí)行過(guò)程中，由于種種原因，創(chuàng)新醫(yī)療器械很難在應(yīng)用中得到應(yīng)有的重視。

　　正如壽先生所說(shuō)，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用在政策上沒(méi)少支持，去年5月26日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。今年又進(jìn)行了第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的遴選。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來(lái)看,入選目錄的企業(yè)大多為國(guó)內(nèi)技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司,其中有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括上海聯(lián)影、東軟醫(yī)療、深圳邁瑞、新華醫(yī)療等眾多民族品牌的產(chǎn)品。遴選優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械帶來(lái)商機(jī)和發(fā)展動(dòng)力。

　　今年8月31日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在京聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用座談會(huì)，并簽署合作協(xié)議，聯(lián)合推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。工業(yè)和信息化部部長(zhǎng)苗圩強(qiáng)調(diào)，要著重從創(chuàng)新鏈和應(yīng)用鏈兩個(gè)方面下功夫：創(chuàng)新鏈上要整合工業(yè)和信息化部上下游資源，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，重點(diǎn)扶持一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)，突破一批關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備和核心部件及軟件，顯著提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平；應(yīng)用鏈上要和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的相關(guān)工作及政策措施緊密結(jié)合，推動(dòng)一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入有影響力的醫(yī)院開(kāi)展應(yīng)用和對(duì)比驗(yàn)證，建立一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主任李斌強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持科技創(chuàng)新，提升國(guó)產(chǎn)設(shè)備核心競(jìng)爭(zhēng)力。要通過(guò)政策資金引導(dǎo)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、創(chuàng)新、應(yīng)用的機(jī)制，形成創(chuàng)新與應(yīng)用之間的良性循環(huán)。（本報(bào)記者 趙宗祥）

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