2016年開年，醫(yī)藥產業(yè)利好政策不斷。繼2月14日國務院總理李克強提出推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級之后，3月11日，《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）（以下簡稱《意見》）出臺。
對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，這是“史上最全”的醫(yī)藥產業(yè)新政，其要點精準，方向明確，“都說到了點子上”，但是目標也非常高，“壓力會很大”。總體而言，《意見》的總基調是全力扶持國產醫(yī)藥的產業(yè)發(fā)展，并首次提出引入現代物流、建立中藥標準、鼓勵互聯網醫(yī)療發(fā)展等概念。
目標高壓力大
《意見》提出了中國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的主要目標：“到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。”“醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列?！笔妨⒊颊J為，這一目標“相當高，用五年時間實現太緊張”。
從2012年到2016年，全球有多達631個專利藥到期，全球最暢銷的前20個處方藥中有18個專利藥將要到期，這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元。醫(yī)藥業(yè)普遍認為，外資原研藥“專利懸崖”已經到來，國產仿制藥市場潛力巨大。
《意見》對此提出，“90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市”。史立臣表示，這一目標想實現恐怕不容易?！胺轮扑幍难邪l(fā)非常艱難，需要時間和投入。不是說原研藥專利期一到，就把藥品成分和生產工藝告訴你，你就可以仿制了。需要本土藥企自己摸索，還要做大量的臨床試驗。5年完成90%以上重大專利藥的仿制難度非常大?！?/br>
《意見》中還提出，“主營業(yè)務收入年均增速高于10%”。根據中商產業(yè)研究院發(fā)布的信息，2015年我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入25537.1億元，同比增長9.1%。2011~2015年，醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入總額一直呈上漲的態(tài)勢，但主營業(yè)務收入的增長率卻在下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
針對醫(yī)藥產業(yè)主營業(yè)務收入增長率下滑的現象，史立臣分析說，醫(yī)藥產業(yè)整體總量一直在上升，也就是產能和銷量在持續(xù)上升，但由于近年來招投標等相關政策對醫(yī)藥產業(yè)價格打壓嚴重，醫(yī)藥產業(yè)的收入、利潤在快速下滑。
《意見》第十三條明確，“健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺”。這意味著備受爭議的醫(yī)藥產品招投標制度仍將延續(xù)?！艾F在國家還在公立醫(yī)院改革中提出擴大經營自主權，這就會鼓勵二次議價?！笔妨⒊急硎?。
所謂二次議價，是指醫(yī)院在省級招投標的價格基礎上，再次議價，設置更低的藥品入院價格標準?！八幤穬r格和利潤在未來會更低，醫(yī)藥產業(yè)主營業(yè)務收入很可能呈下降趨勢。”史立臣認為，整個行業(yè)的主營業(yè)務收入年均增速高于10%比較難。
國產優(yōu)先利好行業(yè)
多位業(yè)內人士認為，《意見》明確將從財政金融支持、政府采購機制、審評審批改革等方面促進國產醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，其落點明確精準，這是前所未見的。
長期以來，通用GE、飛利浦Philips、西門子Siemens三大跨國醫(yī)療器械生產企業(yè)把控著中國市場高達70%的高端醫(yī)療設備市場。一方面，這3家公司的產品因其技術含量高、創(chuàng)新能力強以及服務鏈完善，受到市場普遍歡迎；另一方面，3家公司的產品定價和市場占有率過高，導致中國醫(yī)療器械采購成本高昂，本土企業(yè)羸弱。
《意見》首次提出，將加快醫(yī)療器械轉型升級作為重點，重點開發(fā)多種高性能診療設備以及康復輔助器具中的高端產品，“重點開發(fā)大型設備和高精尖設備”。史立臣分析說，我國醫(yī)療器械產業(yè)還處于初級階段，大部分企業(yè)缺乏研發(fā)能力，生產力弱。“《意見》提出推動整個產業(yè)的集中化，通過優(yōu)化方式提升生產力，再加上招標環(huán)節(jié)中明確提出優(yōu)先采購國產設備，這意味著國產設備將具有市場優(yōu)勢?！?/br>
國產設備站在市場渠道的端口，意味著外資設備必須通過降價和合作謀求發(fā)展?！岸唐趦劝褔a設備做起來不太現實，通過購買外資企業(yè)的核心技術，與外資企業(yè)合作是比較好的辦法。”一位行業(yè)人士指出，通過合作，本土醫(yī)療設備企業(yè)可以獲得技術和機會，借此快速發(fā)展。
在藥品領域，《意見》力推仿制藥、創(chuàng)新藥、重大藥物產業(yè)化和中醫(yī)藥現代化?！霸瓉磲t(yī)療設備采購優(yōu)先國產，這次把藥品也放進來，這就是在為與外資藥企進行價格談判鋪路?！笔妨⒊急硎尽?/br>
2015年，國家衛(wèi)計委等多部委啟動針對專利藥、進口藥的價格談判制度，通過以量換價的方式，降低原研藥價格。國家衛(wèi)計委主任李斌曾表示，在第一批藥價談判中，國家衛(wèi)計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點。通過談判，藥價降幅可達50％以上。
引入現代物流建立中藥標準
《意見》還提出，“建立現代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求”。
在此之前，醫(yī)藥物流行業(yè)因地方保護主義和發(fā)展歷史等原因，呈現出“多、小、散、亂”格局。全國有醫(yī)藥物流企業(yè)1.3萬多家，國藥、上藥、華潤北藥、九州通4家龍頭企業(yè)在整個行業(yè)的份額加起來不到30%。醫(yī)藥物流分散，導致醫(yī)藥流通中間環(huán)節(jié)過多，藥價虛高。
引入現代物流，將實現從藥廠到藥店的直接配送，降低物流成本和藥品價格。同時，快速、高效、價廉的現代物流體系也將形成豐厚的“第三方利潤”?！拔覈t(yī)藥配送成本一直很高，而快遞配送成本很低，這一改革會使醫(yī)藥商業(yè)格局整體發(fā)生變化?！笔妨⒊急硎?，快遞配送物流追溯和跟蹤系統都很完善，郵政可以送到偏遠農村和地區(qū)，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼進來’”。
除此之外，《意見》明確提出，“開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護”。建立完善的中藥產業(yè)鏈管理對于中醫(yī)藥發(fā)展至關重要，但由于建立標準工作量很大，難度比較大，爭議也會比較多。分析人士認為，可以先從道地藥材下手，先做出一批標準。
轉自：中國醫(yī)藥報
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