新中國成立70年，醫(yī)藥工業(yè)從缺醫(yī)少藥到布局世界

　　透過新中國成立70年來的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展歷程，可以看到，醫(yī)藥工業(yè)變化日新月異，一代又一代人在時(shí)代的浪潮中奮力拼搏，為中國醫(yī)藥工業(yè)譜寫了壯麗詩篇。

　　初步擺脫依賴進(jìn)口原料藥

　　建國初期我國醫(yī)藥工業(yè)監(jiān)管體制的雛形得以建立。上海和廣州是我國近代醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)祥地。1950年，全國共有269家藥廠，上海就有171家，占63.56%，其生產(chǎn)的藥品約占全國產(chǎn)量的80%以上。

　　解放前，我國的制藥工業(yè)主要是生產(chǎn)制劑，原料藥很少，各藥廠所需化學(xué)原料90%以上依靠從國外進(jìn)口。為改變這種局面，1950年，中央人民政府確定了制藥工業(yè)以發(fā)展原料藥為主的方針。第一個(gè)五年計(jì)劃期間重點(diǎn)建設(shè)了以生產(chǎn)抗生素、磺胺藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥為主的華北制藥廠、東北制藥總廠、新華制藥廠、太原制藥廠等一批大型企業(yè)。

　　到1957年，全國有藥廠181家，能生產(chǎn)的原料藥達(dá)194種，化學(xué)制藥工業(yè)六大類（即抗生素、磺胺、解熱藥、維生素、地方病用藥、抗結(jié)核藥）計(jì)劃品種的總產(chǎn)量達(dá)到2196噸，制藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到15.33億元，平均每年增長25%。

　　由于有了大量有效的藥品，在我國流行的一些傳染病基本上得到了有效的治療和控制，我國醫(yī)藥工業(yè)初步擺脫了依賴進(jìn)口原料藥的落后局面。

　　此后，1964年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司成立，實(shí)行集中統(tǒng)一管理，重點(diǎn)發(fā)展內(nèi)地醫(yī)藥工業(yè)，建立了20多個(gè)技術(shù)上比較先進(jìn)的化學(xué)制藥企業(yè)。1966年，原料藥品種增加到375種，產(chǎn)量上萬噸，1970年達(dá)到2.1萬噸。

　　統(tǒng)一管理體系逐步形成

　　1978年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家醫(yī)藥管理總局成立，代表著中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展邁入一個(gè)新階段，制藥工業(yè)進(jìn)入全面發(fā)展的新時(shí)期。

　　1979年1月，國家醫(yī)藥管理總局成立中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。各省、自治區(qū)、直轄市也先后成立了醫(yī)藥管理局，從中央到地方醫(yī)藥的統(tǒng)一管理體制由此形成。

　　在逐漸形成管理體系的背景之下，1979年6月，國務(wù)院批轉(zhuǎn) 《關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報(bào)告》，在全國范圍內(nèi)對(duì)亂辦藥廠、亂制藥品的混亂現(xiàn)象進(jìn)行全面整頓，基本扭轉(zhuǎn)了亂辦藥廠、濫制藥品的混亂狀況，企業(yè)管理水平和藥品質(zhì)量有了很大程度的提高。

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，1981年《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》發(fā)布，開展了全面質(zhì)量管理小組的活動(dòng)，修訂了 《醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法》和行業(yè)優(yōu)級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)，組織參加創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)。1982年以世界衛(wèi)生組織關(guān)于藥品生產(chǎn)按“GMP”的要求，制訂了 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》，并在行業(yè)內(nèi)試行。

　　1984年中共十二屆三中全會(huì)通過了 《中共中央關(guān)于經(jīng)濟(jì)體制改革的決定》。本著搞活企業(yè)的要求，1985年起進(jìn)行改革，將原來按指令性計(jì)劃管理的12大類292種原料藥 （除30種仍為指令性計(jì)劃外），其余改為指導(dǎo)性計(jì)劃。在原料藥的分配管理上，原由中國醫(yī)藥工業(yè)公司負(fù)責(zé)分配的80種原料藥 （除30種仍繼續(xù)以工業(yè)公司分配為主外），其余30種改為自上而下平衡協(xié)調(diào)，另有20種分配權(quán)下放。1986年起原料藥計(jì)劃改為24大類302種，其中按指令性計(jì)劃管理仍為30種，原料藥分配管理改為定點(diǎn)供應(yīng)。

　　制度建設(shè)護(hù)航醫(yī)藥工業(yè)

　　1984年9月20日， 《中華人民共和國藥品管理法》公布，這是新中國成立后我國頒布的管理藥品的第一部法律，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量具有深遠(yuǎn)的意義。

　　而在此之前，我國于1978~1983年之間也制定了諸多重點(diǎn)規(guī)范藥品的法規(guī)、規(guī)章，為制定法律奠定基礎(chǔ)。例如，1978年7月30日國務(wù)院批轉(zhuǎn)了衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā) 《藥政管理?xiàng)l例 （試行）》的報(bào)告，并隨文頒發(fā)了 《藥政管理?xiàng)l例 （試行）》。1981年5月22日，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，對(duì)確保醫(yī)藥事業(yè)實(shí)行統(tǒng)一管理等方面做了規(guī)定。

　　此外，這一時(shí)期國務(wù)院及有關(guān)部門制定了一系列藥品管理的規(guī)章，如1978年9月13日國務(wù)院頒發(fā)的 《麻醉藥品管理?xiàng)l例》，1982年5月20日衛(wèi)生部頒發(fā)的 《關(guān)于加強(qiáng)生物制品和血液制品管理的規(guī)定 （試行）》等。

　　《藥品管理法》實(shí)施之后，我國藥品管理法規(guī)的體系建設(shè)逐漸完善成熟。

　　除此之外， 《中華人民共和國藥典》至今已先后更新十版；國家基本藥物制度自1992年起開始施行；1999年6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過了 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，開始施行藥品分類管理；新藥也設(shè)立了統(tǒng)一審批及注冊(cè)制度。

　　現(xiàn)代化進(jìn)程加快

　　2001年中國正式加入WTO，我國對(duì)外開放進(jìn)入新的發(fā)展階段。加入WTO對(duì)于促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)從仿制為主走向自主開發(fā)，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技進(jìn)步，加快創(chuàng)新藥物和高科技藥物的研制開發(fā)具有積極的影響。

　　為了適應(yīng)激烈的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，我國醫(yī)藥行業(yè)也不得不通過重組、合資、聯(lián)營兼并形式，實(shí)現(xiàn)資本、人才、技術(shù)、資源的合理高效組合，優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)結(jié)構(gòu)，以提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，加速醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程。

　　改革開放以來，引進(jìn)的外資對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起了相當(dāng)大的推動(dòng)作用。自上世紀(jì)80年代以來，一批中外合資企業(yè)陸續(xù)在中國出現(xiàn)，如上海中美施貴寶（1982年）、天津大冢 （1984年）等在引進(jìn)外資的同時(shí)，也引進(jìn)了先進(jìn)品種、技術(shù)和裝備和管理，對(duì)改善國內(nèi)醫(yī)藥供應(yīng)和提高我國制藥工業(yè)水平發(fā)揮了重要作用。

　　近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在充分發(fā)揮創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用，國產(chǎn)藥品國際化進(jìn)程高速推進(jìn)。截至2018年底，累計(jì)超過280個(gè)通用名藥物通過歐美注冊(cè)，29個(gè)專項(xiàng)支持品種在歐美發(fā)達(dá)國家獲批上市，23個(gè)制劑品種以及4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認(rèn)證，100多個(gè)創(chuàng)新藥物正在開展歐美臨床實(shí)驗(yàn)，一批自主研發(fā)的新藥及高端制劑走向國際。

　　近年來，國內(nèi)企業(yè)在海外市場(chǎng)不斷進(jìn)行資金層面的大量投入以及大宗并購。2003年，三九企業(yè)集團(tuán)與日本東亞制藥達(dá)成合作意向，收購日本東亞制藥100%股權(quán)，并借助東亞制藥原有的渠道登陸日本，這是中國企業(yè)首次涉足日本的制藥領(lǐng)域。2003年，天士力投資182萬歐元認(rèn)購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，這是我國中藥行業(yè)第一家以跨國并購的形式赴境外投資。

　　產(chǎn)品層面的國際化近年來也發(fā)展得如火如荼。以中國藥企在美國申報(bào)AN－DA為例，近年來，在美國申報(bào)ANDA的企業(yè)主要有人福醫(yī)藥、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、南通聯(lián)亞等諸多知名藥企。在專利上，中國制藥企業(yè)也呈現(xiàn)出更強(qiáng)勢(shì)的能力。

　　醫(yī)改助推創(chuàng)新發(fā)展

　　2009年是新醫(yī)改元年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策頻繁出臺(tái)，加大了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏觀調(diào)控和藥品安全專項(xiàng)整治。

　　2009年，衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合發(fā)布《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，進(jìn)一步落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系；此外，國家正式發(fā)布 《國家基本藥物目錄》并調(diào)整發(fā)布 《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄》。

　　從2009年開始，藥品招標(biāo)采購更加集中，強(qiáng)調(diào)所有藥品都統(tǒng)一招標(biāo)采購。“一省、一標(biāo)、一價(jià)，一年一次”使企業(yè)間在各省的投標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，那些產(chǎn)品質(zhì)量差、無品牌優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì)的企業(yè)逐漸面臨淘汰。

　　另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過加大監(jiān)管力度，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和再評(píng)價(jià)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，整治違規(guī)違法行為，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，確保上市藥品的質(zhì)量安全，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境，同時(shí)也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整增添了政策動(dòng)力。

　　中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的七十年，同時(shí)也是中國制藥技術(shù)不斷演進(jìn)、重磅新藥不斷問世的七十年。從最早上海青霉素試驗(yàn)所試制成功第一支國產(chǎn)青霉素針劑，到我國自主研發(fā)的VC二步發(fā)酵法工藝以550萬美元轉(zhuǎn)讓給羅氏，實(shí)現(xiàn)首個(gè)對(duì)外的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展始終圍繞著創(chuàng)新與進(jìn)步不斷演進(jìn)。

　　根據(jù)最新發(fā)布的中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜單，2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜單企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了8396億元，較2017年同比增長11.8%，顯示出工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)對(duì)行業(yè)的帶動(dòng)作用。

　　當(dāng)前，中國制藥企業(yè)也正體現(xiàn)出強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力，以及沖擊全球市場(chǎng)的潛能。2019年6月11日，PharmExec（美國制藥經(jīng)理人雜志）公布了2019年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)名單，該榜單主要依據(jù)各制藥企業(yè)的處方藥全球銷售收入進(jìn)行排名評(píng)估，2019年的榜單首次有中國制藥企業(yè)入圍：中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥兩家千億市值藥企分別以42位、47位的名次上榜。 這是中國制藥向全球制藥進(jìn)階的信號(hào)之一，不僅提振了中國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)賽的信心，同時(shí)也展示出了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前迅速發(fā)展的一個(gè)重要引擎，即積極布局創(chuàng)新。（資料來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)報(bào)

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