新藥審批速度提高 境外上市新藥在國(guó)內(nèi)加速落地


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2018-06-26





  6月22日,在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐就加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作情況答記者問(wèn)。

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(資料圖片 來(lái)源互聯(lián)網(wǎng))

  新藥審批速度明顯提高


  黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作,加快境外上市新藥的審評(píng)審批工作是其中重要一環(huán)。


  “近年來(lái),我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高。”焦紅介紹說(shuō),近10年來(lái),在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè),這些新藥中,已在我國(guó)上市或申報(bào)的新藥有277個(gè),占66.7%。從審批數(shù)量看,近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件,每年遞增7%;平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件,每年遞增16%;從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看,我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。


  與此同時(shí),為了讓群眾早用上境外上市新藥,從4月12日至今,國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求,科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程,加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批工作,共批準(zhǔn)7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。比如,預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。


  “對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品,同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn),可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市,提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”焦紅說(shuō)。


  藥品監(jiān)管力度進(jìn)一步加大


  “審批加快,監(jiān)管必須加強(qiáng)。”焦紅介紹,近幾年來(lái),累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類別、992條缺陷。為保證人民群眾用藥安全,國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)19個(gè)進(jìn)口藥品采取停止進(jìn)口措施。今后,國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度,尤其是要加大對(duì)藥品境外檢查力度。


  “藥品境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),而且使監(jiān)管關(guān)口前移,更好地保障公眾健康,這就需要一批職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。”焦紅認(rèn)為,藥品檢查專業(yè)性強(qiáng),職業(yè)化檢查員是藥品安全的“眼睛”和“耳朵”,在監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任、發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)行為、保障人民群眾用藥安全方面發(fā)揮著極其重要的作用。


  但從目前看,我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍的數(shù)量和能力還不能滿足藥品安全監(jiān)管的需要。“下一步,我們將積極做好職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的頂層設(shè)計(jì),加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo),持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。”焦紅說(shuō)。


  改革已進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)


  “隨著藥品審批制度改革的深入推進(jìn),國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放,扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。”王立豐介紹說(shuō),藥品審批制度改革實(shí)施以來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升,以化學(xué)藥為例,2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種,其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種,較2016年增長(zhǎng)了66%,研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。


  目前,在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè),其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè),基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。


  “不過(guò),隨著改革進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)和深水區(qū),改革的難度也不斷加大,一些問(wèn)題和矛盾亟待解決。”焦紅坦言,當(dāng)前,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問(wèn)題、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)問(wèn)題亟待加強(qiáng)。同時(shí),藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善,藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)。


  王立豐透露,為滿足臨床用藥需求、提升公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感,下一步,國(guó)家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一方面,調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序,將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,加快境外新藥上市進(jìn)程;另一方面,將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù),根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況,分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期,保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。同時(shí),還將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度,促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí),激勵(lì)藥品仿制。(記者 吉蕾蕾)


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