近日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（ＲＤＰＡＣ）共同對外發(fā)布《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》研究報告。
該《報告》認為受益于政策環(huán)境的改善，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的創(chuàng)新能力。未來１０年，提升醫(yī)藥創(chuàng)新對經(jīng)濟發(fā)展和民生價值貢獻的關(guān)鍵是構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。
《報告》指出，根據(jù)ＮａｔｕｒｅＩｎｄｅｘ統(tǒng)計，中國發(fā)表在高質(zhì)量生命科學期刊上的文章數(shù)量已從２０１２年的４０００余篇增加到２０１５年的６５００余篇，僅次于美國；藥物國際專利申請從２０１１年的７５６項上升到２０１５年的９６８項；進入臨床階段的創(chuàng)新藥從２０１１年的２１個增長到２０１５年的６９個，在研化合物數(shù)量達到６５６個。不僅如此，“十二五”期間獲批上市的一類新藥（包括化藥一類和治療用生物一類）個數(shù)達到１７個，約為建國后５０年的近５倍。
不過，與“量”上產(chǎn)出已達到國際先進水平不同，目前中國已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥在“質(zhì)”上和世界領先國家還有一定的差距?！秷蟾妗氛J為，這表現(xiàn)在上市新藥原創(chuàng)性不足（多為漸進性創(chuàng)新）、部分產(chǎn)品的臨床價值有限，以及尚未充分進入國際市場等方面。
例如，目前絕大多數(shù)在中國上市和在研新藥都是在已知藥物靶點和作用機理上的改進，即漸進性創(chuàng)新。而與之形成對比的是，美國在２０１２－２０１４年批準的６６個新分子實體中，有近一半的是基于新靶點或技術(shù)平臺的突破性創(chuàng)新。但《報告》仍認為，經(jīng)過１５年的發(fā)展，中國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從無到有，獲得了高速發(fā)展，并取得令人矚目的成就。
那么，目前中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球視野下處于怎樣的水平？《報告》以在研產(chǎn)品數(shù)量和全球首發(fā)上市新藥數(shù)量作為兩個分析指標。以此為標準，中國因?qū)θ騽?chuàng)新貢獻率低于５％而被列入第三梯隊。第一梯隊為美國，創(chuàng)新貢獻率在５０％左右；第二梯隊包括日本、英國、德國和瑞士等制藥強國，創(chuàng)新貢獻率為５％～１０％。
中國工程院院士桑國衛(wèi)曾多次表示，醫(yī)藥創(chuàng)新競爭本質(zhì)上就是政策的競爭。報告也指出，國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略提出“至２０３０年躋身創(chuàng)新型國家前列”，中國醫(yī)藥創(chuàng)新要向第二甚至是第一梯隊邁進，必然對創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設提出更高的要求。
“今后５－１０年中國醫(yī)藥創(chuàng)新最大的瓶頸集中在臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)等方面?！眻蟾嬲J為。
同時，報告提出建議：推動監(jiān)管理念變革，完善政策法規(guī)，提高藥審人員的審評能力，優(yōu)化藥審的審批架構(gòu)和資源利用。
?。遥模校粒脠?zhí)行總裁狄思杰表示，中國當前的醫(yī)藥政策體系還是以仿制藥為主體。要進行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，逐步從仿制生產(chǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動升級，則需要國家層面進行頂層設計和戰(zhàn)略規(guī)劃，以推動理念的變革和體系的建立完善。（胡芳）
轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報
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