中央財政共投入128億元，實現直接經濟效益1600億元；135個品種獲得臨床批件，200余種臨床急需藥品進行了技術改造，藥品質量得到明顯提升；肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破了國外專利藥物壟斷，一批我國原創(chuàng)的新藥脫穎而出……科技部日前在重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）新聞發(fā)布會上發(fā)布的一系列數字表明，在創(chuàng)新驅動、技術支撐和政策扶持下，我國正在加速由制藥大國向制藥強國轉變。
藥物研發(fā)體系逐步完善
新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛(wèi)生計生委科教司司長秦懷金介紹，新藥專項的總體目標是針對惡性腫瘤等10類種重大疾病，自主研制和技術改造一批藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，加速我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產業(yè)由大國向強國的轉變。自2008年新藥專項啟動實施以來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產業(yè)發(fā)展持續(xù)增強，取得了階段性成效。一是新藥研發(fā)成果顯著，惠及廣大患者。二是創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。三是創(chuàng)新驅動作用顯著，促進了醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展?！爱斍耙堰M入‘十三五’時期的攻堅階段，也是新藥專項實施的決勝階段，下一步將重點任務聚焦調整為重大品種及其關鍵技術研發(fā)、核心技術創(chuàng)新平臺及能力建設兩部分內容。”秦懷金說。
據了解，截至“十二五”末，已累計有90個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰滅活疫苗、西達本胺、阿帕替尼等24個一類新藥，是新藥專項實施前總和的5倍；技術改造200余種臨床急需品種，藥品質量明顯提升；針對新發(fā)突發(fā)性傳染病，成功研發(fā)了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體MIL77等應急藥品，為重大突發(fā)疫情的聯防聯控提供了技術支撐。
但是，我國的藥物研發(fā)創(chuàng)新水平與醫(yī)藥產業(yè)強國之間仍存在巨大差距。上海市科技協會主席、中國科學院院士陳凱先曾指出，我國第一個有自主知識產權的喹諾酮類藥物出現在2009年，比國際上晚了40年；第一個非甾體抗炎藥物比國際上晚了12年；第一個靶向抗腫瘤藥物比國際上晚了10年。但這幾個數字也反映出，我國化學創(chuàng)新藥物正在不斷縮短與國際上的差距。
GLP平臺建設取得突破
藥物安全性事關百姓的生命與健康。而藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）便是新藥研發(fā)中關系到藥物安全性的重要一環(huán)。
中國工程院院士桑國衛(wèi)指出，新藥專項重點部署支持了一批GLP平臺和相關的核心關鍵技術攻關，在該專項支持下，我國GLP平臺建設取得了重大突破：目前，專項支持的GLP平臺管理更加規(guī)范，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌；GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，有力支撐著我國新藥研發(fā)；人才隊伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展；依托GLP平臺，累計開展了3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中一類創(chuàng)新藥物1400余個，為我國具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了重要保障。
“新藥專項在‘十二五’期間專門設立了研究課題，對各類創(chuàng)新生物技術藥物的安全性評價提供支持?！睋袊称匪幤窓z定研究院研究員王軍志介紹，目前我國已經完成一系列一類新藥的質量標準研究工作。EV71疫苗標準品是第一個由我國主導研制的生物藥國際標準品，為全球EV71疫苗研發(fā)提供了“標尺”；研究內容納入國家《預防性疫苗臨床前技術指導原則》，支持了我國EV71疫苗在全球率先上市，保證了我國在手足口疫苗研發(fā)領域的領先地位。
政策助推仿制轉向創(chuàng)制
成績有目共睹，但距離仍然存在。陳凱先坦言，我國醫(yī)藥產業(yè)經歷了模仿創(chuàng)新階段，通過模仿國外藥物的作用機制和靶點來創(chuàng)新化合物，取得了不少成績，研發(fā)了不少創(chuàng)新藥物，但在藥物研發(fā)最為關鍵的靶點上，我國的創(chuàng)新還很少。他表示，重大新藥創(chuàng)制要力爭進入原始創(chuàng)新階段，一方面不斷有新的品種出現，同時也要有新技術上的突破來支撐更持久的創(chuàng)新，把創(chuàng)新提高到更高水平，從跟跑、并跑，到逐漸實現在一些方面能夠領跑。
桑國衛(wèi)也表示，我國制藥行業(yè)正在經歷以仿制為主到創(chuàng)仿結合的過渡。創(chuàng)新藥的關鍵在于創(chuàng)新，包括靶點、結構和作用機制的創(chuàng)新，也包括疾病譜的改變所導致的藥物研究的創(chuàng)新。
為了早日實現藥物創(chuàng)新從跟跑到領跑的跨越，近年來，我國藥品監(jiān)管部門從監(jiān)管制度、審批流程、市場準入機制、監(jiān)管技術等方面，也加大了對藥物創(chuàng)新的支持。如將提高藥品審批標準和開展仿制藥質量和療效一致性評價作為切入點，發(fā)布多個政策文件和技術指導原則，輔助、指導并推動企業(yè)開展一致性評價工作；開展上市許可持有人制度，鼓勵科研機構研發(fā)創(chuàng)新的積極性；以具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥為導向，實行優(yōu)先審評審批；開展臨床試驗數據核查，構建良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境等等。
中國食品藥品檢定研究院院長李波研究員介紹，新藥專項也為新藥一致性評價工作設立了專項，來支持和推進這項工作。平臺不僅為解決新藥仿制藥一致性評價需要的關鍵技術、出現的問題保駕護航，而且在國內重大的科研院所和專項支持的平臺以及企業(yè)間搭建橋梁，加快推進一致性評價工作。（本報記者于娟）
轉自：中國醫(yī)藥報
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