國際標準制定提速中藥"正名"尚需時日

　　近日，國際標準化組織（ＩＳＯ）中醫(yī)藥技術委員會秘書處落戶上海，中醫(yī)藥國際標準制定工作正式啟動。這表明中醫(yī)藥標準化向前推進了一步，而且我國開始把握中醫(yī)藥國際標準制定的主導權。業(yè)內(nèi)人士認為，我國將因此在激烈的國際競爭中獲得更多的機遇?！罢紦?jù)國際標準戰(zhàn)略制高點關系到巨大的利益得失，將決定我國中醫(yī)藥國際化發(fā)展的前途和命運?！睆V州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部劉旻博士表示。

　　有助“正名” 路途仍遙遠

　　目前，中藥在大多數(shù)國家只能作為保健食品或食品添加劑使用，而沒有合法的藥品身份。產(chǎn)業(yè)界人士一直希望能為中藥“正名”，此次國際標準的制定或許是一個機遇。

　　劉旻表示，以非常嚴格的食品標準衡量中藥，肯定會出現(xiàn)部分產(chǎn)品重金屬超標等問題，中醫(yī)藥國際標準的制定將為改變這種被動局面創(chuàng)造有利條件。東阿阿膠副總經(jīng)理尤金花也認為，通過國際標準的制定將逐步改變中藥在大多數(shù)國家只能作為保健食品或食品添加劑使用的局面，雖然要走的路還很長。

　　天江藥業(yè)有限公司市場部經(jīng)理王建國認為，要改變這種局面有一定的難度，中藥如果作為藥品進入國際主流市場必須遵守藥品的準入規(guī)則，而藥品市場的進入門檻很高。從藥物化學分析的角度看，中藥成分的多樣性、復雜性是研究中的難點，短期難以有所突破。哈藥集團中藥有限公司副總經(jīng)理王英新的看法是，中藥在功能主治和用藥指導方面主要依據(jù)中醫(yī)藥理論，無法用西醫(yī)理論說明中藥的有效性，因此上述局面短期很難有所改變。

　　兩條路線相互結合

　　在我國中藥產(chǎn)業(yè)界有兩條路線，一是遵照傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論進行生產(chǎn)，一則仿照化學藥或生物藥的模式進行研發(fā)，在中醫(yī)藥國際標準制定的過程中應如何處理這兩條路線的關系？記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士都認為，兩條路線應該相互結合、補充，根據(jù)不同中藥的特點加以選擇。

　　“應該兩條路線并舉?！蓖跤⑿抡J為，中醫(yī)藥理論的形成已有幾千年歷史，很多中成藥品種的有效性早已獲得臨床醫(yī)患的認同。由于成分的多樣性和復雜性，目前大部分中藥制劑很難引入現(xiàn)代制藥技術，因此保留傳統(tǒng)的中藥制造技術是必要的。同時，必須對傳統(tǒng)中藥進行全面深入的研究，將現(xiàn)代先進的制藥理念和技術引入中藥制藥領域，使中藥制劑現(xiàn)代化。

　　劉旻認為，中藥現(xiàn)代化是指以廣義上的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗為基礎，借鑒國際通行的醫(yī)藥標準和規(guī)范，運用現(xiàn)代科學技術研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中藥。中藥現(xiàn)代化的模式有幾種，但普遍認為只有在中醫(yī)理論指導下的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式?！盎瘜W藥模式和植物藥模式可能對中醫(yī)藥理論的發(fā)展促進不大，但其工藝先進、療效可靠、有市場競爭力，從某種意義上講，代表了醫(yī)藥生產(chǎn)力的發(fā)展方向，對整個中醫(yī)藥事業(yè)以及我國國民經(jīng)濟發(fā)展有推動作用。在制定中醫(yī)藥國際標準的過程中，對于中藥現(xiàn)代化模式的抉擇，我們不僅要‘古為今用’，而且要‘洋為中用’，應將化學藥模式和植物藥模式積極吸納進來”。

　　王建國建議，目前最重要的是建立一個可行的階段性評價體系和粗放的標準平臺，而重中之重是建立這一評價體系和標準平臺的指導思想。他認為，兩條路線相互借鑒，才能使中藥實現(xiàn)真正意義上的現(xiàn)代化。

　　現(xiàn)有標準融合

　　目前，我國中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的各個環(huán)節(jié)均有獨立標準，比如種植源頭的ＧＡＰ標準、提取標準ＧＥＰ、生產(chǎn)標準ＧＭＰ、銷售終端的ＧＳＰ標準等，但它們彼此分離，因此有觀點認為應站在整個產(chǎn)業(yè)鏈的角度，建立一整套涵蓋各環(huán)節(jié)的標準。

　　王英新認為，ＧＡＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ等已貫穿中藥制藥過程，形成較為系統(tǒng)的管理規(guī)范，進一步完善這一體系是十分必要的。尤金花也表示，應該在這方面做一些探索，比如中藥的原料對中藥的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量至關重要，可以考慮將ＧＡＰ和ＧＭＰ結合起來制定統(tǒng)一的標準。

　　從另一個層面說，據(jù)了解，我國現(xiàn)在已經(jīng)有２７項中醫(yī)藥國家標準和２０９項行業(yè)標準，不同的地區(qū)也有一些不同的規(guī)范。國際標準化組織中醫(yī)藥技術委員會秘書處工作人員表示，該秘書處將從中選擇已經(jīng)成熟的標準，利用合理程序推薦為國際標準。對此，尤金花認為，首先應該使我國的這些標準和規(guī)范統(tǒng)一為國家標準和規(guī)范，再逐步完善提高，上升為國際標準。

　　劉旻認為，有兩個方面的工作必不可少。一是多方合作，整體推進。充分發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)以及相關標準化技術委員會在國際標準化體系建設中的職責和作用，站在國家的高度，加強協(xié)調(diào)合作，確保建設工作的有序、高效和整體推進。廣大中藥企業(yè)和研究機構應積極參與，在現(xiàn)有標準的基礎上，研制出一批擁有自主知識產(chǎn)權的技術標準，推動中醫(yī)藥國際標準認證，以促進中醫(yī)藥走出國門服務世界。二是強化實施，注重實效。通過完善強化管理和運行機制，建立健全標準實施監(jiān)督和信息反饋機制，提升標準的適用性和有效性，形成標準制定、標準實施、標準修訂的良性閉環(huán)運行系統(tǒng)。

　　王英新表示，如果能使我國的中醫(yī)藥國家標準成為國際標準，對中醫(yī)藥發(fā)展以及走向世界均具有重大意義。但是，目前中醫(yī)藥在國家標準方面尚存較多的欠缺和不足，主要是基礎研究薄弱，應努力加強基礎研究工作，用現(xiàn)代技術充分解釋其生物特性。（王朝選）

來源：中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報

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