“史上最嚴”管理規(guī)范開啟醫(yī)藥行業(yè)并購大幕

近期國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂》以下簡稱新版藥品GMP，將于2011年3月1日起正式施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品GMP，被稱為“史上最嚴GMP”。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局還公布，正在制定新版藥品GMP的實施意見，將于近期發(fā)布。目前國內制藥企業(yè)約5000家左右，營業(yè)收入不足5000萬元的中小型企業(yè)占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業(yè)2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購并大潮也將由此拉開，可關注率先通過歐美CGMP的生物醫(yī)藥上市公司。

　　新版GMP與國際標準接軌

　　從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用ICHGMPICH Q7A版本。由于歐盟GMP與ICH Q7A等標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業(yè)的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業(yè)更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進程，有著一定積極意義。但從ICHQ7A的實施來看，其實施將會是一個相對漸進的過程。

　　從最新發(fā)布的框架來看，新版GMP強調了無菌措施，口服液體和固體制劑、腔道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。無菌制劑的生產環(huán)境標準也將提高，舊版本中較多工序要求處于C/D級別，新版GMP嚴格規(guī)定若干道工序需要在A/B環(huán)境下操作，并增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。同時，新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系。新版GMP相對于98年版GMP來看，無論是要求還是細節(jié)方面都有較大幅度的提高。

　　行業(yè)兼并整合大幕將拉開

　　我們注意到，由于“門檻”較高，要求企業(yè)在短時間內提高至新版標準并不現(xiàn)實。因此，新版GMP頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)管局將要求企業(yè)主動對照新版標準分步、分階段、分類實施，以最終達到新版GMP的要求。我們認為，同上一次強制實施GMP一樣，新版GMP的實施需要企業(yè)在硬件、軟件、人員素質和現(xiàn)場管理方面增加投入。

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